고관절 전치환술 후 기계적 과민증에 대한 척추 케토로락의 효과
2018년 8월 13일 업데이트: Wake Forest University
고관절 전치환술 후 기계적 과민증에 대한 척수강내 Ketorolac의 효과
고관절 전치환술 후 환자의 만성 통증은 중요한 문제인 것 같습니다. 이전 연구에서는 수술 후 초기에 보다 효과적인 통증 관리가 만성 통증 상태의 발병률을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구는 수술 전 척수액에 투여된 케토로락(비스테로이드성 항염증제)이 수술 후 민감성(또는 가벼운 접촉에 대한 통증) 영역을 감소시키는지 여부를 평가합니다. 수술 후 입원 기간 동안 환자를 모니터링하고 수술 후 8주 6개월에 전화로 연락하여 수술 부위에 통증이 있는지 질문합니다. 6개월 후에도 여전히 통증을 경험하는 환자는 연구 직원이 수술 부위에서 통증 또는 민감도를 평가할 수 있도록 의료 센터로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술은 상처를 둘러싼 기계적 자극에 대한 과민성을 초래하고 일부 환자에서는 만성 통증을 유발합니다.
이 연구의 목적은 척추강 내 케토로락이 척수의 시클로옥시게나제를 선택적이고 효과적으로 차단함으로써 수술 후 만성 통증이 발생할 위험이 높은 환자의 수술 상처 주변 과민증을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.
고관절 전치환술(THA)을 받은 환자를 연구하기로 선택한 이유는 만성 통증이 수술 후 심각한 문제로 보이기 때문입니다.
각 환자의 후속 프로스타글란딘 E2(PGE2) 분석을 위해 연구 약물을 주사하기 전에 뇌척수액(CSF)을 샘플링합니다.
우리는 또한 수술 부위의 과민성에 대해 수술 후 48시간에 각 환자를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II, III
- > 18세
- 척추마취 하 일차 일측 고관절 전치환술
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 무게 > 300파운드
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 중증 신장(신장) 또는 간(간) 질환, 케토롤락, 아미노 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 척추 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 신부전으로 투석 중인 환자 또는 황달이 있거나 간부전 진단을 받은 환자
- 일차성 고관절 통증 이외의 통증으로 일상적으로 마약성 진통제를 복용하는 환자
- 발작 치료를 위해 리리카(프레가발린) 또는 가바펜틴(뉴론틴)을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토로락
ketorolac 2 mg ketorolac tromethamine 안과 용액
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ketorolac 2 mg은 수술을 위해 환자의 일상적인 척추 마취제에 추가됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 수술을 위해 환자의 일상적인 척추 마취제에 추가됩니다.
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위약은 수술을 위해 환자의 일상적인 척추 마취제에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 48시간 후 상처 주변의 기계적 자극에 대한 과민 부위
기간: 48 시간
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통각과민(von Frey 필라멘트 사용) 및 이질통(면봉 사용)은 수술 48시간 후 수술 부위 주변에서 평가되었습니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 통증 강도
기간: 6 개월
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통증은 0-10(10이 더 나쁨) 구두 현재 통증 강도(PPI) 척도를 사용하여 수술 전, 수술 후 2일, 2개월 및 6개월에 평가되었습니다.
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6 개월
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맥길 통증 강도
기간: 6 개월
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통증은 수술 후 2일, 2개월, 6개월에 검증된 설문지를 사용하여 평가되었으며, 여기에서 대상자는 형용사가 통증 경험의 강도를 설명하는 정도를 평가합니다.
이를 McGill 통증 강도 점수라고 하며 0에서 33까지 점수가 매겨지며 33이 가장 높은 통증 강도입니다.
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6 개월
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맥길 정서적 고통
기간: 6 개월
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통증은 수술 후 2일, 2개월 및 6개월에 검증된 설문지를 사용하여 평가되었으며, 대상자는 형용사가 통증 경험의 감정적 요소를 설명하는 정도를 평가합니다.
이것은 McGill Pain Affective Score라고 하며 0에서 12까지 점수가 매겨지며 12가 가장 높은 통증 정서적 영향입니다.
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6 개월
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신경병성 통증 증상 목록
기간: 6 개월
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통증의 신경병증 특성 정도를 평가하기 위해 검증된 설문지를 사용하여 수술 후 2일, 2개월 및 6개월에 통증을 평가하였다.
이것은 0-100으로 점수가 매겨진 신경병성 통증 증상 목록(100이 가능한 최악의 통증)이라고 합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James C. Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00004736
- 5R37GM048085 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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