Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulační změny během venovenózní (VV) a venoarteriální (VA) extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) (ECMO)

22. února 2008 aktualizováno: Radboud University Medical Center

ECMO u novorozenců: oběhové změny ve vztahu k venovenóznímu a venoarteriálnímu bypassu. Důsledky pro oběh periferních orgánů

Zdůvodnění: Perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN) je život ohrožující onemocnění s vysokou mortalitou. Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) s veno-arteriální (V-A) nebo veno-venózní (V-V) kanylou může poskytnout poslední možnost léčby. Rozdíly v oběhových změnách mezi V-A a V-V ECMO týkající se průběhu PPHN a orgánové perfuze nejsou známy. Nezávisle na základním onemocnění se mohou průběhy ECMO běhů (s oběma systémy) značně lišit. Často je pozorováno poškození funkce plic a ledvin a edém. Mechanismy, které mohou hrát roli, nejsou dosud dobře pochopeny. Lepší pochopení hemodynamických změn v systémové a plicní cirkulaci během léčby PPHN pomocí ECMO, stejně jako následných změn v perfuzi a funkci orgánů, pomůže vyvinout racionalističtější léčebné strategie pro urychlení zotavení do normálního novorozeneckého oběhu a zkrácení léčby ECMO. To odhalí pozitivní efekty pro pacienty i příznivé dopady na ekonomické aspekty této velmi intenzivní léčby.

Primární cíl: I.Hodnocení změn v plicní a systémové cirkulaci během léčby VV- ECMO a rozdíl mezi V-V- a V-A ECMO Sekundární cíle:II.Hodnocení změn v perfuzi mozkových, renálních a mezenterálních orgánů během léčby ECMO a rozdíl mezi V-V- a V-A ECMO III. Hodnocení hemodynamických změn během léčby ECMO ve vztahu k renální funkci a rozdíl mezi V-V- a V-A ECMO IV. Hodnocení BNP jako diagnostického parametru týkajícího se homeostázy tekutin během léčby ECMO a rozdíl mezi V-V- a V-A ECMO Návrh studie: pozorovací; včetně dvou kohort. První kohorta se skládá ze skupiny pacientů, kteří byli hodnoceni v dřívější studii, výhradně léčeni V-A ECMO. Druhá kohorta pacientů bude prospektivně zahrnovat pacienty, kteří dostávají V-V a také V-A ECMO. Doba studia: 2 a půl roku. Všichni následně přijatí pacienti k léčbě ECMO na neonatologickém oddělení RUNMC budou hodnoceni pro zařazení do studie. Populace studie: Zahrnutí: Novorozenci s gestačním věkem starším než 34 týdnů a reverzibilními příčinami PPHN způsobilí pro léčbu ECMO. Vyloučení: Novorozenci s vrozenou brániční kýlou, jinými vrozenými vývojovými vadami a po kardiochirurgickém výkonu.

Intervence: Standardní léčba podle ECMO protokolu oddělení; hodnocení ve standardních intervalech počínaje přímo před kanylací pro ECMO do 24 hodin po dekanylaci: registrace hemodynamických proměnných, parametrů pro perfuzi orgánů pomocí echokardiografie a dopplerovské sonografie, odběr krve a moči a registrace fyziologických a pacientských údajů.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hodnocení:Hemodynamické změny v plicní a systémové cirkulaci Sekundární a další parametry/koncové body:

Hodnocení: Změny průtoku krve mozkem, ledvinami a mezenterií, funkce ledvin ve vztahu k hemodynamickým změnám, BNP ve vztahu k homeostáze tekutin

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Nábor
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. de Groot, prof. dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

novorozenci s PPHN přijati do lékařského centra NICU Radboud University pro léčbu ECMO po sobě jdoucí odběr vzorků pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Reverzibilní příčina PPHN
  • Novorozené dítě
  • Starší 34 týdnů gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená brániční kýla
  • Vrozená vývojová vada
  • Post-kardiochirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VV-ECMO
novorozenci s reverzibilními příčinami PPHN způsobilí pro léčbu ECMO
registrace a sběr dat ve standardních intervalech od přímo před kanylací do 24 hodin po dekanylaci z ECMO
VA-ECMO
novorozenci s reverzibilními příčinami PPHN způsobilí pro léčbu ECMO
registrace a sběr dat ve standardních intervalech od přímo před kanylací do 24 hodin po dekanylaci z ECMO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2007/219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit