- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00622492
Cirkulační změny během venovenózní (VV) a venoarteriální (VA) extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) (ECMO)
ECMO u novorozenců: oběhové změny ve vztahu k venovenóznímu a venoarteriálnímu bypassu. Důsledky pro oběh periferních orgánů
Zdůvodnění: Perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN) je život ohrožující onemocnění s vysokou mortalitou. Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) s veno-arteriální (V-A) nebo veno-venózní (V-V) kanylou může poskytnout poslední možnost léčby. Rozdíly v oběhových změnách mezi V-A a V-V ECMO týkající se průběhu PPHN a orgánové perfuze nejsou známy. Nezávisle na základním onemocnění se mohou průběhy ECMO běhů (s oběma systémy) značně lišit. Často je pozorováno poškození funkce plic a ledvin a edém. Mechanismy, které mohou hrát roli, nejsou dosud dobře pochopeny. Lepší pochopení hemodynamických změn v systémové a plicní cirkulaci během léčby PPHN pomocí ECMO, stejně jako následných změn v perfuzi a funkci orgánů, pomůže vyvinout racionalističtější léčebné strategie pro urychlení zotavení do normálního novorozeneckého oběhu a zkrácení léčby ECMO. To odhalí pozitivní efekty pro pacienty i příznivé dopady na ekonomické aspekty této velmi intenzivní léčby.
Primární cíl: I.Hodnocení změn v plicní a systémové cirkulaci během léčby VV- ECMO a rozdíl mezi V-V- a V-A ECMO Sekundární cíle:II.Hodnocení změn v perfuzi mozkových, renálních a mezenterálních orgánů během léčby ECMO a rozdíl mezi V-V- a V-A ECMO III. Hodnocení hemodynamických změn během léčby ECMO ve vztahu k renální funkci a rozdíl mezi V-V- a V-A ECMO IV. Hodnocení BNP jako diagnostického parametru týkajícího se homeostázy tekutin během léčby ECMO a rozdíl mezi V-V- a V-A ECMO Návrh studie: pozorovací; včetně dvou kohort. První kohorta se skládá ze skupiny pacientů, kteří byli hodnoceni v dřívější studii, výhradně léčeni V-A ECMO. Druhá kohorta pacientů bude prospektivně zahrnovat pacienty, kteří dostávají V-V a také V-A ECMO. Doba studia: 2 a půl roku. Všichni následně přijatí pacienti k léčbě ECMO na neonatologickém oddělení RUNMC budou hodnoceni pro zařazení do studie. Populace studie: Zahrnutí: Novorozenci s gestačním věkem starším než 34 týdnů a reverzibilními příčinami PPHN způsobilí pro léčbu ECMO. Vyloučení: Novorozenci s vrozenou brániční kýlou, jinými vrozenými vývojovými vadami a po kardiochirurgickém výkonu.
Intervence: Standardní léčba podle ECMO protokolu oddělení; hodnocení ve standardních intervalech počínaje přímo před kanylací pro ECMO do 24 hodin po dekanylaci: registrace hemodynamických proměnných, parametrů pro perfuzi orgánů pomocí echokardiografie a dopplerovské sonografie, odběr krve a moči a registrace fyziologických a pacientských údajů.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hodnocení:Hemodynamické změny v plicní a systémové cirkulaci Sekundární a další parametry/koncové body:
Hodnocení: Změny průtoku krve mozkem, ledvinami a mezenterií, funkce ledvin ve vztahu k hemodynamickým změnám, BNP ve vztahu k homeostáze tekutin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Nábor
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Kontakt:
- V Christmann, MD
- Telefonní číslo: 0031243613936
- E-mail: v.christmann@cukz.umcn.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- R. de Groot, prof. dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Reverzibilní příčina PPHN
- Novorozené dítě
- Starší 34 týdnů gestačního věku
Kritéria vyloučení:
- Vrozená brániční kýla
- Vrozená vývojová vada
- Post-kardiochirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VV-ECMO
novorozenci s reverzibilními příčinami PPHN způsobilí pro léčbu ECMO
|
registrace a sběr dat ve standardních intervalech od přímo před kanylací do 24 hodin po dekanylaci z ECMO
|
|
VA-ECMO
novorozenci s reverzibilními příčinami PPHN způsobilí pro léčbu ECMO
|
registrace a sběr dat ve standardních intervalech od přímo před kanylací do 24 hodin po dekanylaci z ECMO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/219
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .