- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00622492
Verenkierron muutokset laskimolaskimoiden (VV) ja laskimovaltimoiden (VA) kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) aikana (ECMO)
ECMO vastasyntyneillä: Verenkiertomuutokset suhteessa laskimoiden ja valtimoiden ohitukseen. Vaikutukset perifeeriseen elinten verenkiertoon
Perustelut: Vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN) on henkeä uhkaava sairaus, jonka kuolleisuusaste on korkea. Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) veno-valtimoiden (V-A) tai laskimolaskimoiden (V-V) kanylaatiolla voi tarjota viimeisen hoitovaihtoehdon. Verenkiertomuutosten eroja V-A:n ja V-V ECMO:n välillä PPHN:n etenemisen ja elimen perfuusion suhteen ei tunneta. Riippumatta taustalla olevasta sairaudesta, ECMO-ajojen kulku (molempien järjestelmien kanssa) voi vaihdella suuresti. Keuhkojen ja munuaisten toiminnan heikkenemistä ja turvotusta havaitaan usein. Mekanismeja, joilla saattaa olla rooli, ei vielä ymmärretä hyvin. Parempi ymmärrys hemodynaamisista muutoksista systeemisessä ja keuhkoverenkierrossa PPHN-hoidon aikana ECMO-hoidolla sekä peräkkäiset muutokset elinten perfuusiossa ja toiminnassa auttaa kehittämään rationaalisempia hoitostrategioita, jotka nopeuttavat palautumista vastasyntyneen normaaliin verenkiertoon ja lyhentävät ECMO-hoitoa. Tämä paljastaa tämän erittäin intensiivisen hoidon myönteisiä vaikutuksia potilaille sekä myönteisiä vaikutuksia taloudellisiin näkökohtiin.
Ensisijainen tavoite: I.Keuhko- ja systeemisen verenkierron muutosten arviointi VV-ECMO-hoidon aikana ja ero V-V- ja V-A ECMO:n välillä Toissijaiset tavoitteet:II.Aivo-, munuais- ja suoliliepeen perfuusion muutosten arviointi ECMO-hoidon aikana ja ero V-V- ja V-A ECMO III. Hemodynaamisten muutosten arviointi ECMO-hoidon aikana suhteessa munuaisten toimintaan ja V-V- ja V-A ECMO:n eroihin IV. BNP:n arviointi nesteen homeostaasin diagnostisena parametrina ECMO-hoidon aikana ja ero V-V- ja V-A ECMO:n välillä Tutkimussuunnitelma: havainnointi; mukaan lukien kaksi kohorttia. Ensimmäinen kohortti koostuu ryhmästä potilaita, jotka on arvioitu aiemmassa tutkimuksessa ja joita on hoidettu yksinomaan V-A ECMO:lla. Toiseen potilasryhmään kuuluu potentiaalisesti potilaat, jotka saavat sekä V-V- että V-A ECMO:ta. Opintojakso: 2 ja puoli vuotta. Kaikki RUNMC:n neonatologian osastolle peräkkäin ECMO-hoitoon otetut potilaat arvioidaan sisällytettäväksi tutkimukseen. Tutkimuspopulaatio: Mukana: Vastasyntyneet lapset, joiden raskausikä on yli 34 viikkoa ja joilla on palautuvia PPHN-syitä, jotka ovat kelvollisia ECMO-hoitoon. Poissuljettu: Vastasyntyneet lapset, joilla on synnynnäinen palleatyrä, muut synnynnäiset epämuodostumat ja sydänleikkauksen jälkeiset lapset.
Interventio: Standardihoito osaston ECMO-protokollan mukaisesti; arviointi vakiovälein alkaen välittömästi ennen kanylointia ECMO:ta varten 24 tuntiin dekanyloinnin jälkeen: hemodynaamisten muuttujien rekisteröinti, elinten perfuusion parametrit kaikukardiografialla ja Doppler-sonografialla, veri- ja virtsanäytteenotto sekä fysiologisten ja potilastietojen rekisteröinti.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Arvio: Hemodynaamiset muutokset keuhko- ja systeemisessä verenkierrossa Toissijaiset ja muut parametrit/päätepisteet:
Arviointi: Muutokset aivojen, munuaisten ja suoliliepeen verenkierrossa, munuaisten toiminta suhteessa hemodynaamisiin muutoksiin, BNP suhteessa nesteen homeostaasiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Rekrytointi
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- V Christmann, MD
- Puhelinnumero: 0031243613936
- Sähköposti: v.christmann@cukz.umcn.nl
-
Päätutkija:
- R. de Groot, prof. dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PPHN:n korjautuva syy
- Vastasyntynyt vauva
- Vanhempi raskausviikko 34
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen palleantyrä
- Synnynnäinen epämuodostuma
- Kardiokirurgian jälkeinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
VV-ECMO
ECMO-hoitoon kelpaavat vastasyntyneet, joilla on palautuvia PPHN-syitä
|
tietojen rekisteröinti ja kerääminen vakiovälein välittömästi ennen kanylointia aina 24 tuntia ECMO:n dekanyloinnin jälkeen
|
VA-ECMO
ECMO-hoitoon kelpaavat vastasyntyneet, joilla on palautuvia PPHN-syitä
|
tietojen rekisteröinti ja kerääminen vakiovälein välittömästi ennen kanylointia aina 24 tuntia ECMO:n dekanyloinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/219
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .