- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00622492
Kredsløbsændringer under venovenøs (VV)- og venoarteriel (VA) ekstrakorporal membraniltning (ECMO) (ECMO)
ECMO hos nyfødte spædbørn: Kredsløbsændringer i forhold til venovenøs og venoarteriel bypass. Implikationer for cirkulation af perifere organer
Begrundelse: Vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er en livstruende sygdom med høj dødelighed. Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) med veno-arteriel (V-A) eller veno-venøs (V-V) kanyle kan give en sidste behandlingsmulighed. Forskelle i kredsløbsændringer mellem V-A og V-V ECMO vedrørende forløbet af PPHN og organperfusion er ikke kendt. Uafhængigt af den underliggende sygdom kan forløbene af ECMO-kørsler (med begge systemer) variere meget. Nedsættelse af lunge- og nyrefunktion og ødem ses hyppigt. Mekanismer, der kan spille en rolle, er endnu ikke godt forstået. En bedre forståelse af hæmodynamiske ændringer i systemisk og pulmonal cirkulation under behandling af PPHN med ECMO samt konsekutive ændringer i organperfusion og funktion vil bidrage til at udvikle mere rationalistiske behandlingsstrategier for at accelerere genopretningen til en normal neonatal cirkulation og forkorte ECMO-behandling. Dette vil afsløre positive effekter for patienterne samt gunstige effekter på økonomiske aspekter for denne meget intensive behandling.
Primært mål: I.Evaluering af ændringer i pulmonal og systemisk cirkulation under VV-ECMO-behandling og forskel mellem V-V- og V-A ECMO Sekundære mål:II.Evaluering af ændringer i cerebral, renal og mesenterial organperfusion under ECMO-behandling og forskel mellem V-V- og V-A ECMO III.Evaluering af hæmodynamiske ændringer under ECMO-behandling i forhold til nyrefunktion og forskel mellem V-V- og V-A ECMO IV.Evaluering af BNP som diagnostisk parameter vedrørende væskehomeostase under ECMO-behandling og forskel mellem V-V- og V-A ECMO Studiedesign: observationelle; inklusive to årgange. Den første kohorte består af en gruppe patienter, der er blevet evalueret i et tidligere studie, udelukkende behandlet med V-A ECMO. Den anden kohorte af patienter vil prospektivt omfatte patienter, der modtager V-V samt V-A ECMO. En studieperiode: 2 et halvt år. Alle konsekutivt indlagte patienter til ECMO-behandling på neonatologisk afdeling i RUNMC vil blive evalueret med henblik på inklusion i undersøgelsen. Undersøgelsespopulation: Inklusion: Nyfødte spædbørn med gestationsalder ældre end 34 uger og reversible årsager til PPHN, der er berettiget til ECMO-behandling. Eksklusion: Nyfødte spædbørn med medfødt diafragmabrok, andre medfødte misdannelser og post-kardiokirurgi.
Intervention: Standardbehandling efter afdelingens ECMO-protokol; evaluering med standardintervaller startende direkte før kanylering for ECMO indtil 24 timer efter dekanylering: registrering af hæmodynamiske variabler, parametre for organperfusion ved hjælp af ekkokardiografi og Doppler sonografi, blod- og urinprøveudtagning og registrering af fysiologiske og patientdata.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Vurdering af: Hæmodynamiske ændringer i pulmonal og systemisk kredsløb Sekundære og andre parametre/endepunkter:
Vurdering af: Ændringer i cerebral, renal og mesenterial blodgennemstrømning, nyrefunktion i relation til hæmodynamiske ændringer, BNP i forhold til væskehomeostase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Rekruttering
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Kontakt:
- V Christmann, MD
- Telefonnummer: 0031243613936
- E-mail: v.christmann@cukz.umcn.nl
-
Ledende efterforsker:
- R. de Groot, prof. dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reversibel årsag til PPHN
- Nyfødt spædbarn
- Ældre 34 ugers svangerskabsalder
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt diafragmabrok
- Medfødt misdannelse
- Post-kardiokirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VV-ECMO
nyfødte spædbørn med reversible årsager til PPHN, der er berettiget til ECMO-behandling
|
dataregistrering og indsamling med standardintervaller fra direkte før kanylering til 24 timer efter dekanylering fra ECMO
|
|
VA-ECMO
nyfødte spædbørn med reversible årsager til PPHN, der er berettiget til ECMO-behandling
|
dataregistrering og indsamling med standardintervaller fra direkte før kanylering til 24 timer efter dekanylering fra ECMO
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/219
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .