Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kredsløbsændringer under venovenøs (VV)- og venoarteriel (VA) ekstrakorporal membraniltning (ECMO) (ECMO)

22. februar 2008 opdateret af: Radboud University Medical Center

ECMO hos nyfødte spædbørn: Kredsløbsændringer i forhold til venovenøs og venoarteriel bypass. Implikationer for cirkulation af perifere organer

Begrundelse: Vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er en livstruende sygdom med høj dødelighed. Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) med veno-arteriel (V-A) eller veno-venøs (V-V) kanyle kan give en sidste behandlingsmulighed. Forskelle i kredsløbsændringer mellem V-A og V-V ECMO vedrørende forløbet af PPHN og organperfusion er ikke kendt. Uafhængigt af den underliggende sygdom kan forløbene af ECMO-kørsler (med begge systemer) variere meget. Nedsættelse af lunge- og nyrefunktion og ødem ses hyppigt. Mekanismer, der kan spille en rolle, er endnu ikke godt forstået. En bedre forståelse af hæmodynamiske ændringer i systemisk og pulmonal cirkulation under behandling af PPHN med ECMO samt konsekutive ændringer i organperfusion og funktion vil bidrage til at udvikle mere rationalistiske behandlingsstrategier for at accelerere genopretningen til en normal neonatal cirkulation og forkorte ECMO-behandling. Dette vil afsløre positive effekter for patienterne samt gunstige effekter på økonomiske aspekter for denne meget intensive behandling.

Primært mål: I.Evaluering af ændringer i pulmonal og systemisk cirkulation under VV-ECMO-behandling og forskel mellem V-V- og V-A ECMO Sekundære mål:II.Evaluering af ændringer i cerebral, renal og mesenterial organperfusion under ECMO-behandling og forskel mellem V-V- og V-A ECMO III.Evaluering af hæmodynamiske ændringer under ECMO-behandling i forhold til nyrefunktion og forskel mellem V-V- og V-A ECMO IV.Evaluering af BNP som diagnostisk parameter vedrørende væskehomeostase under ECMO-behandling og forskel mellem V-V- og V-A ECMO Studiedesign: observationelle; inklusive to årgange. Den første kohorte består af en gruppe patienter, der er blevet evalueret i et tidligere studie, udelukkende behandlet med V-A ECMO. Den anden kohorte af patienter vil prospektivt omfatte patienter, der modtager V-V samt V-A ECMO. En studieperiode: 2 et halvt år. Alle konsekutivt indlagte patienter til ECMO-behandling på neonatologisk afdeling i RUNMC vil blive evalueret med henblik på inklusion i undersøgelsen. Undersøgelsespopulation: Inklusion: Nyfødte spædbørn med gestationsalder ældre end 34 uger og reversible årsager til PPHN, der er berettiget til ECMO-behandling. Eksklusion: Nyfødte spædbørn med medfødt diafragmabrok, andre medfødte misdannelser og post-kardiokirurgi.

Intervention: Standardbehandling efter afdelingens ECMO-protokol; evaluering med standardintervaller startende direkte før kanylering for ECMO indtil 24 timer efter dekanylering: registrering af hæmodynamiske variabler, parametre for organperfusion ved hjælp af ekkokardiografi og Doppler sonografi, blod- og urinprøveudtagning og registrering af fysiologiske og patientdata.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Vurdering af: Hæmodynamiske ændringer i pulmonal og systemisk kredsløb Sekundære og andre parametre/endepunkter:

Vurdering af: Ændringer i cerebral, renal og mesenterial blodgennemstrømning, nyrefunktion i relation til hæmodynamiske ændringer, BNP i forhold til væskehomeostase

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • R. de Groot, prof. dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nyfødte spædbørn med PPHN indlagt på NICU Radboud University Medical Center for ECMO-behandling konsekutiv patientprøvetagning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reversibel årsag til PPHN
  • Nyfødt spædbarn
  • Ældre 34 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt diafragmabrok
  • Medfødt misdannelse
  • Post-kardiokirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VV-ECMO
nyfødte spædbørn med reversible årsager til PPHN, der er berettiget til ECMO-behandling
dataregistrering og indsamling med standardintervaller fra direkte før kanylering til 24 timer efter dekanylering fra ECMO
VA-ECMO
nyfødte spædbørn med reversible årsager til PPHN, der er berettiget til ECMO-behandling
dataregistrering og indsamling med standardintervaller fra direkte før kanylering til 24 timer efter dekanylering fra ECMO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner