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Cambiamenti circolatori durante l'ossigenazione extracorporea della membrana venovenosa (VV) e venoarteriosa (VA) (ECMO) (ECMO)

22 febbraio 2008 aggiornato da: Radboud University Medical Center

ECMO nei neonati: cambiamenti circolatori in relazione al bypass venovenoso e venoarterioso. Implicazioni per la circolazione degli organi periferici

Razionale: L'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) è una malattia pericolosa per la vita con un alto tasso di mortalità. L'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) con incannulazione veno-arteriosa (V-A) o veno-venosa (V-V) può fornire un'ultima opzione di trattamento. Non sono note differenze nei cambiamenti circolatori tra V-A e V-V ECMO riguardanti il ​​decorso della PPHN e la perfusione degli organi. Indipendentemente dalla malattia di base, i cicli di corse ECMO (con entrambi i sistemi) possono differire notevolmente. Si osservano frequentemente compromissione della funzione polmonare e renale ed edema. I meccanismi che possono svolgere un ruolo non sono ancora ben compresi. Una migliore comprensione dei cambiamenti emodinamici nella circolazione sistemica e polmonare durante il trattamento della PPHN con ECMO, nonché i cambiamenti consecutivi nella perfusione e nella funzione degli organi, aiuterà a sviluppare strategie di trattamento più razionalistiche per accelerare il recupero a una normale circolazione neonatale e abbreviare il trattamento ECMO. Ciò rivelerà effetti positivi per i pazienti, nonché effetti favorevoli sugli aspetti economici per questo trattamento molto intensivo.

Obiettivo primario: I.Valutazione delle variazioni della circolazione polmonare e sistemica durante il trattamento VV-ECMO e differenza tra V-V- e V-A ECMO Obiettivi secondari:II.Valutazione delle variazioni della perfusione degli organi cerebrali, renali e mesenterici durante il trattamento ECMO e differenza tra V-V- e V-A ECMO III.Valutazione dei cambiamenti emodinamici durante il trattamento ECMO in relazione alla funzione renale e differenza tra V-V- e V-A ECMO IV.Valutazione del BNP come parametro diagnostico relativo all'omeostasi dei fluidi durante il trattamento ECMO e differenza tra V-V- e V-A ECMO Disegno dello studio: osservativo; di cui due coorti. La prima coorte è costituita da un gruppo di pazienti che sono stati valutati in uno studio precedente, trattati esclusivamente con V-A ECMO. La seconda coorte di pazienti includerà prospetticamente pazienti che ricevono V-V e VA ECMO. Un periodo di studio: 2 anni e mezzo. Tutti i pazienti ricoverati consecutivamente per il trattamento ECMO presso il dipartimento di neonatologia del RUNMC saranno valutati per l'inclusione nello studio. Popolazione in studio: Inclusione: neonati con età gestazionale superiore a 34 settimane e cause reversibili di PPHN idonei al trattamento ECMO. Esclusione: neonati con ernia diaframmatica congenita, altre malformazioni congenite e post-cardiochirurgia.

Intervento: trattamento standard secondo il protocollo ECMO del dipartimento; valutazione a intervalli standard a partire direttamente prima dell'incannulamento per ECMO fino a 24 ore dopo l'incannulazione: registrazione delle variabili emodinamiche, parametri per la perfusione degli organi mediante ecocardiografia ed ecografia Doppler, prelievo di sangue e urine e registrazione dei dati fisiologici e del paziente.

Principali parametri/endpoint dello studio: Valutazione di:Cambiamenti emodinamici nella circolazione polmonare e sistemica Parametri/endpoint secondari e di altro tipo:

Valutazione di: cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale, renale e mesenterico, funzione renale in relazione a cambiamenti emodinamici, BNP in relazione all'omeostasi dei fluidi

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Reclutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • R. de Groot, prof. dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati con PPHN ricoverati presso il centro medico universitario NICU Radboud per il campionamento consecutivo del paziente con trattamento ECMO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Causa reversibile di PPHN
  • Neonato
  • Età gestazionale superiore a 34 settimane

Criteri di esclusione:

  • Ernia diaframmatica congenita
  • Malformazione congenita
  • Post-cardiochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VV-ECMO
neonati con cause reversibili di PPHN idonei al trattamento ECMO
registrazione e raccolta dei dati a intervalli standard da subito prima dell'incannulazione fino a 24 ore dopo la decannulazione dall'ECMO
VA-ECMO
neonati con cause reversibili di PPHN idonei al trattamento ECMO
registrazione e raccolta dei dati a intervalli standard da subito prima dell'incannulazione fino a 24 ore dopo la decannulazione dall'ECMO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/219

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