- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00622492
Cambiamenti circolatori durante l'ossigenazione extracorporea della membrana venovenosa (VV) e venoarteriosa (VA) (ECMO) (ECMO)
ECMO nei neonati: cambiamenti circolatori in relazione al bypass venovenoso e venoarterioso. Implicazioni per la circolazione degli organi periferici
Razionale: L'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) è una malattia pericolosa per la vita con un alto tasso di mortalità. L'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) con incannulazione veno-arteriosa (V-A) o veno-venosa (V-V) può fornire un'ultima opzione di trattamento. Non sono note differenze nei cambiamenti circolatori tra V-A e V-V ECMO riguardanti il decorso della PPHN e la perfusione degli organi. Indipendentemente dalla malattia di base, i cicli di corse ECMO (con entrambi i sistemi) possono differire notevolmente. Si osservano frequentemente compromissione della funzione polmonare e renale ed edema. I meccanismi che possono svolgere un ruolo non sono ancora ben compresi. Una migliore comprensione dei cambiamenti emodinamici nella circolazione sistemica e polmonare durante il trattamento della PPHN con ECMO, nonché i cambiamenti consecutivi nella perfusione e nella funzione degli organi, aiuterà a sviluppare strategie di trattamento più razionalistiche per accelerare il recupero a una normale circolazione neonatale e abbreviare il trattamento ECMO. Ciò rivelerà effetti positivi per i pazienti, nonché effetti favorevoli sugli aspetti economici per questo trattamento molto intensivo.
Obiettivo primario: I.Valutazione delle variazioni della circolazione polmonare e sistemica durante il trattamento VV-ECMO e differenza tra V-V- e V-A ECMO Obiettivi secondari:II.Valutazione delle variazioni della perfusione degli organi cerebrali, renali e mesenterici durante il trattamento ECMO e differenza tra V-V- e V-A ECMO III.Valutazione dei cambiamenti emodinamici durante il trattamento ECMO in relazione alla funzione renale e differenza tra V-V- e V-A ECMO IV.Valutazione del BNP come parametro diagnostico relativo all'omeostasi dei fluidi durante il trattamento ECMO e differenza tra V-V- e V-A ECMO Disegno dello studio: osservativo; di cui due coorti. La prima coorte è costituita da un gruppo di pazienti che sono stati valutati in uno studio precedente, trattati esclusivamente con V-A ECMO. La seconda coorte di pazienti includerà prospetticamente pazienti che ricevono V-V e VA ECMO. Un periodo di studio: 2 anni e mezzo. Tutti i pazienti ricoverati consecutivamente per il trattamento ECMO presso il dipartimento di neonatologia del RUNMC saranno valutati per l'inclusione nello studio. Popolazione in studio: Inclusione: neonati con età gestazionale superiore a 34 settimane e cause reversibili di PPHN idonei al trattamento ECMO. Esclusione: neonati con ernia diaframmatica congenita, altre malformazioni congenite e post-cardiochirurgia.
Intervento: trattamento standard secondo il protocollo ECMO del dipartimento; valutazione a intervalli standard a partire direttamente prima dell'incannulamento per ECMO fino a 24 ore dopo l'incannulazione: registrazione delle variabili emodinamiche, parametri per la perfusione degli organi mediante ecocardiografia ed ecografia Doppler, prelievo di sangue e urine e registrazione dei dati fisiologici e del paziente.
Principali parametri/endpoint dello studio: Valutazione di:Cambiamenti emodinamici nella circolazione polmonare e sistemica Parametri/endpoint secondari e di altro tipo:
Valutazione di: cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale, renale e mesenterico, funzione renale in relazione a cambiamenti emodinamici, BNP in relazione all'omeostasi dei fluidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Reclutamento
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Contatto:
- V Christmann, MD
- Numero di telefono: 0031243613936
- Email: v.christmann@cukz.umcn.nl
-
Investigatore principale:
- R. de Groot, prof. dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Causa reversibile di PPHN
- Neonato
- Età gestazionale superiore a 34 settimane
Criteri di esclusione:
- Ernia diaframmatica congenita
- Malformazione congenita
- Post-cardiochirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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VV-ECMO
neonati con cause reversibili di PPHN idonei al trattamento ECMO
|
registrazione e raccolta dei dati a intervalli standard da subito prima dell'incannulazione fino a 24 ore dopo la decannulazione dall'ECMO
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VA-ECMO
neonati con cause reversibili di PPHN idonei al trattamento ECMO
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registrazione e raccolta dei dati a intervalli standard da subito prima dell'incannulazione fino a 24 ore dopo la decannulazione dall'ECMO
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/219
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