- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00622492
Alterações circulatórias durante a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) venovenosa (VV) e venoarterial (VA) (ECMO)
ECMO em Recém-Nascidos: Alterações Circulatórias em Relação ao Bypass Venovenoso e Venoarterial. Implicações para a circulação de órgãos periféricos
Justificativa: A hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN) é uma doença potencialmente fatal com alta taxa de mortalidade. A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) com canulação veno-arterial (V-A) ou veno-venosa (V-V) pode fornecer uma última opção de tratamento. Não são conhecidas diferenças nas alterações circulatórias entre ECMO V-A e V-V em relação ao curso da HPPN e à perfusão de órgãos. Independente da doença subjacente, os ciclos de ECMO (com ambos os sistemas) podem diferir muito. O comprometimento da função pulmonar e renal e edema são frequentemente observados. Os mecanismos que podem desempenhar um papel ainda não são bem compreendidos. Uma melhor compreensão das alterações hemodinâmicas na circulação sistêmica e pulmonar durante o tratamento da HPPN com ECMO, bem como alterações consecutivas na perfusão e função dos órgãos, ajudará a desenvolver estratégias de tratamento mais racionalistas para acelerar a recuperação de uma circulação neonatal normal e encurtar o tratamento com ECMO. Isso revelará efeitos positivos para os pacientes, bem como efeitos favoráveis nos aspectos econômicos para este tratamento muito intensivo.
Objetivo primário: I. Avaliação das alterações na circulação pulmonar e sistêmica durante o tratamento VV- ECMO e diferença entre V-V- e V-A ECMO Objetivos secundários: II. Avaliação das alterações na perfusão cerebral, renal e mesentérica durante o tratamento ECMO e diferença entre V-V- e V-A ECMO III. Avaliação das alterações hemodinâmicas durante o tratamento com ECMO em relação à função renal e diferença entre V-V- e V-A ECMO IV. Avaliação do BNP como parâmetro diagnóstico em relação à homeostase de fluidos durante o tratamento com ECMO e diferença entre V-V- e V-A ECMO Desenho do estudo: observacional; incluindo duas coortes. A primeira coorte consiste em um grupo de pacientes que foram avaliados em um estudo anterior, tratados exclusivamente com V-A ECMO. A segunda coorte de pacientes incluirá prospectivamente pacientes recebendo ECMO V-V e V-A. Um período de estudo: 2 anos e meio. Todos os pacientes admitidos consecutivamente para tratamento com ECMO no departamento de neonatologia do RUNMC serão avaliados para inclusão no estudo. População do estudo: Inclusão: Recém-nascidos com idade gestacional superior a 34 semanas e causas reversíveis de HPPN elegíveis para tratamento com ECMO. Exclusão: Recém-nascidos com hérnia diafragmática congênita, outras malformações congênitas e pós-cardiocirurgia.
Intervenção: Tratamento padrão seguindo o protocolo de ECMO do departamento; avaliação em intervalos padrão começando imediatamente antes da canulação para ECMO até 24 horas após a decanulação: registro de variáveis hemodinâmicas, parâmetros para perfusão de órgãos usando ecocardiografia e ultrassonografia Doppler, coleta de sangue e urina e registro de dados fisiológicos e do paciente.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Avaliação de: Alterações hemodinâmicas na circulação pulmonar e sistêmica Parâmetros/pontos finais secundários e outros:
Avaliação de: Alterações no fluxo sanguíneo cerebral, renal e mesentérico, função renal em relação às alterações hemodinâmicas, BNP em relação à homeostase de fluidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Recrutamento
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Contato:
- V Christmann, MD
- Número de telefone: 0031243613936
- E-mail: v.christmann@cukz.umcn.nl
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Investigador principal:
- R. de Groot, prof. dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Causa reversível de HPPN
- Recém-nascido
- Mais de 34 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- Hérnia diafragmática congênita
- Má-formação congênita
- Pós-cardiocirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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VV-ECMO
recém-nascidos com causas reversíveis de HPPN elegíveis para tratamento com ECMO
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registro e coleta de dados em intervalos padrão diretamente antes da canulação até 24 horas após a decanulação da ECMO
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VA-ECMO
recém-nascidos com causas reversíveis de HPPN elegíveis para tratamento com ECMO
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registro e coleta de dados em intervalos padrão diretamente antes da canulação até 24 horas após a decanulação da ECMO
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/219
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