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Alterações circulatórias durante a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) venovenosa (VV) e venoarterial (VA) (ECMO)

22 de fevereiro de 2008 atualizado por: Radboud University Medical Center

ECMO em Recém-Nascidos: Alterações Circulatórias em Relação ao Bypass Venovenoso e Venoarterial. Implicações para a circulação de órgãos periféricos

Justificativa: A hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN) é uma doença potencialmente fatal com alta taxa de mortalidade. A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) com canulação veno-arterial (V-A) ou veno-venosa (V-V) pode fornecer uma última opção de tratamento. Não são conhecidas diferenças nas alterações circulatórias entre ECMO V-A e V-V em relação ao curso da HPPN e à perfusão de órgãos. Independente da doença subjacente, os ciclos de ECMO (com ambos os sistemas) podem diferir muito. O comprometimento da função pulmonar e renal e edema são frequentemente observados. Os mecanismos que podem desempenhar um papel ainda não são bem compreendidos. Uma melhor compreensão das alterações hemodinâmicas na circulação sistêmica e pulmonar durante o tratamento da HPPN com ECMO, bem como alterações consecutivas na perfusão e função dos órgãos, ajudará a desenvolver estratégias de tratamento mais racionalistas para acelerar a recuperação de uma circulação neonatal normal e encurtar o tratamento com ECMO. Isso revelará efeitos positivos para os pacientes, bem como efeitos favoráveis ​​nos aspectos econômicos para este tratamento muito intensivo.

Objetivo primário: I. Avaliação das alterações na circulação pulmonar e sistêmica durante o tratamento VV- ECMO e diferença entre V-V- e V-A ECMO Objetivos secundários: II. Avaliação das alterações na perfusão cerebral, renal e mesentérica durante o tratamento ECMO e diferença entre V-V- e V-A ECMO III. Avaliação das alterações hemodinâmicas durante o tratamento com ECMO em relação à função renal e diferença entre V-V- e V-A ECMO IV. Avaliação do BNP como parâmetro diagnóstico em relação à homeostase de fluidos durante o tratamento com ECMO e diferença entre V-V- e V-A ECMO Desenho do estudo: observacional; incluindo duas coortes. A primeira coorte consiste em um grupo de pacientes que foram avaliados em um estudo anterior, tratados exclusivamente com V-A ECMO. A segunda coorte de pacientes incluirá prospectivamente pacientes recebendo ECMO V-V e V-A. Um período de estudo: 2 anos e meio. Todos os pacientes admitidos consecutivamente para tratamento com ECMO no departamento de neonatologia do RUNMC serão avaliados para inclusão no estudo. População do estudo: Inclusão: Recém-nascidos com idade gestacional superior a 34 semanas e causas reversíveis de HPPN elegíveis para tratamento com ECMO. Exclusão: Recém-nascidos com hérnia diafragmática congênita, outras malformações congênitas e pós-cardiocirurgia.

Intervenção: Tratamento padrão seguindo o protocolo de ECMO do departamento; avaliação em intervalos padrão começando imediatamente antes da canulação para ECMO até 24 horas após a decanulação: registro de variáveis ​​hemodinâmicas, parâmetros para perfusão de órgãos usando ecocardiografia e ultrassonografia Doppler, coleta de sangue e urina e registro de dados fisiológicos e do paciente.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Avaliação de: Alterações hemodinâmicas na circulação pulmonar e sistêmica Parâmetros/pontos finais secundários e outros:

Avaliação de: Alterações no fluxo sanguíneo cerebral, renal e mesentérico, função renal em relação às alterações hemodinâmicas, BNP em relação à homeostase de fluidos

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Recrutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • R. de Groot, prof. dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

recém-nascidos com HPPN internados na UTIN Radboud University Medical Center para tratamento com ECMO amostragem consecutiva de pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Causa reversível de HPPN
  • Recém-nascido
  • Mais de 34 semanas de idade gestacional

Critério de exclusão:

  • Hérnia diafragmática congênita
  • Má-formação congênita
  • Pós-cardiocirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
VV-ECMO
recém-nascidos com causas reversíveis de HPPN elegíveis para tratamento com ECMO
registro e coleta de dados em intervalos padrão diretamente antes da canulação até 24 horas após a decanulação da ECMO
VA-ECMO
recém-nascidos com causas reversíveis de HPPN elegíveis para tratamento com ECMO
registro e coleta de dados em intervalos padrão diretamente antes da canulação até 24 horas após a decanulação da ECMO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2007/219

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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