Farmakokinetika linezolidu u dětí s cystickou fibrózou
13. března 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Stanovit farmakokinetický profil IV (intravenózních) a PO (orálních) formulací linezolidu u dětí s cystickou fibrózou a stanovit dávkovací režim, který bude bezpečný a účinný.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s cystickou fibrózou, kteří mají plicní exacerbace spojené s izolací methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) ve sputu, budou identifikováni jejich primárním lékařem a kontrolou laboratorních záznamů.
Pokud splní kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti ve studii.
Primární výsledné proměnné zahrnují farmakokinetické a farmakodynamické indexy.
Koncové body studie zahrnují dokončení odběru sputa a krve pro farmakokinetické studie jak intravenózních, tak perorálních formulací linezolidu a odběr mikrobiologického vzorku (kultury sputa a předních nosních dutin) jeden měsíc po propuštění.
Kromě toho budou farmakokinetická data analyzována na účinky věku a mutace transmembránového regulátoru vodivosti cystické fibrózy (CFTR) na clearance linezolidu a na vztah mezi hladinami linezolidu dosaženými ve sputu a krvi a klinickým výsledkem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku < 18 let včetně, s potvrzenou diagnózou cystické fibrózy byli přijati do nemocnice pro akutní plicní exacerbaci s MRSA izolovaným z kultivace sputa.
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před první dávkou studovaného léku, a pokud je sexuálně aktivní, souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce podle úsudku zkoušejícího po dobu trvání studie.
- Mohou být zařazeni jedinci, kteří dostávají léky se serotonergní (jako jsou určité typy antidepresiv) a adrenergní aktivitou, kterou nelze přerušit na základě klinického posouzení primárního lékaře. Tyto subjekty budou pečlivě sledovány na toxicitu spojenou se serotoninem a sympatomimetiky.
- Subjekt (pokud je to možné) a jeho rodič / zákonný zástupce souhlasí s dodržováním studijních požadavků.
- Subjekt má dostatečný venózní přístup, aby umožnil podávání studovaného léku, odběr farmakokinetických vzorků a monitorování bezpečnostních proměnných.
- Očekává se, že trvání léčby linezolidem přesáhne 7 dní.
- Anglicky a španělsky mluvící předměty.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s klinickými nebo laboratorními známkami závažného onemocnění jater (Child-Pugh třída C).
- Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min)
- Subjekty s alergií na linezolid v anamnéze.
- Těhotné a kojící subjekty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
|
Farmakokinetika denní dávka linezolidu při 15 mg/kg/dávka Intravenózně (IV) na základě hmotnosti subjektu při vstupu do studie, po dobu půl hodiny, každých 8 hodin po dobu minimálně 7 dnů až po maximálně 28 dní celkem. Primární lékař může změnit způsob podání linezolidu z IV na perorální (ústy) po 72 hodinách na IV formulaci a prokázal klinické zlepšení na základě klinického hodnocení primárního lékaře a srovnání skóre kritérií exacerbace cystické fibrózy před a po zahájení léčba linezolidem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení farmakokinetického profilu IV (intravenózních) a PO (orálních) formulací linezolidu u dětí s cystickou fibrózou
Časové okno: 2 měsíce
|
Stanovit farmakokinetický profil IV (intravenózních) a PO (orálních) formulací linezolidu u dětí s cystickou fibrózou a stanovit dávkovací režim, který bude bezpečný a účinný.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní exacerbace se Staphylococcus aureus rezistentním na meticilin (MRSA) k léčbě linezolidem
Časové okno: 2 měsíce
|
charakterizovat klinickou odpověď dětí s plicními exacerbacemi (zvýšení závažnosti plicních příznaků pacienta) spojenými s methicilin rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA) na léčbu linezolidem
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Siegel, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
28. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Linezolid
Další identifikační čísla studie
- IRB File # 112007-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .