Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Linezolid hos barn med cystisk fibros

13 mars 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Att bestämma den farmakokinetiska profilen för IV (intravenösa) och PO (orala) formuleringar av linezolid bland barn med cystisk fibros och fastställa en dosregim som kommer att vara säker och effektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med cystisk fibros som har pulmonella exacerbationer associerade med isolering av Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA) i deras sputum kommer att identifieras av sin primära läkare och genom laboratoriejournalgranskning. Om de uppfyller inklusionskriterierna kommer de att bjudas in att delta i studien. De primära utfallsvariablerna inkluderar farmakokinetiska och farmakodynamiska index. Studiens slutpunkter inkluderar slutförande av sputum och blodprov för farmakokinetiska studier av både intravenösa och orala formuleringar av linezolid och insamling av mikrobiologiska prover (sputum och främre nareskulturer) en månad efter utskrivning. Dessutom kommer farmakokinetiska data att analyseras för effekter av ålder och cystisk fibros transmembrankonduktansregulator (CFTR) mutation på clearance av linezolid och för samband mellan nivåer av linezolid uppnådda i sputum och blod och kliniskt resultat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner < 18 år inklusive, med en bekräftad diagnos av cystisk fibros, inlagda på sjukhus för akut lungexacerbation med MRSA isolerat från sputumodling.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före den första dosen av studieläkemedlet, och om de är sexuellt aktiva samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod enligt utredarens bedömning under hela studien.
  • Patienter som får mediciner med serotonerga (såsom vissa typer av antidepressiva) och adrenerg aktivitet som inte kan avbrytas baserat på primärläkarens kliniska bedömning kan inkluderas. Dessa försökspersoner kommer att övervakas noggrant med avseende på serotonin- och sympatomimetika-associerad toxicitet.
  • Ämnet (när det kan) och ämnets förälder/vårdnadshavare samtycker till att följa studiekraven.
  • Försökspersonen har tillräcklig venös tillgång för att tillåta administrering av studieläkemedlet, insamling av farmakokinetiska prover och övervakning av säkerhetsvariabler.
  • Behandlingen med linezolid förväntas överstiga 7 dagar.
  • Engelska och spansktalande ämnen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kliniska eller laboratoriebevis för allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C)
  • Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance <30 ml/min)
  • Personer med en historia av allergi mot linezolid.
  • Gravida och ammande försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Läkemedel: Linezolid

Farmakokinetik

daglig dos av linezolid vid 15 mg/kg/dos Intravenöst (IV) baserat på försökspersonens vikt vid studiestart, under en halvtimmesperiod, var 8:e timme under minst 7 dagar till maximalt 28 dagar totalt. Primärläkaren kan ändra administreringssättet för linezolid från IV till oralt (genom munnen) efter 72 timmar med IV-formulering och visat klinisk förbättring baserat på den kliniska utvärderingen av primärläkaren och jämförelse av cystisk fibros-exacerbationskriterier före och efter inledande behandling med linezolid.

Andra namn:
  • Zyvox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den farmakokinetiska profilen för IV (intravenösa) och PO (orala) formuleringar av linezolid bland barn med cystisk fibros
Tidsram: 2 månader
Att bestämma den farmakokinetiska profilen för IV (intravenösa) och PO (orala) formuleringar av linezolid bland barn med cystisk fibros och fastställa en dosregim som kommer att vara säker och effektiv.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungexacerbationer med meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA) mot behandling med Linezolid
Tidsram: 2 månader
för att karakterisera det kliniska svaret hos barn med lungexacerbationer (ökning i svårighetsgraden av patientens lungsymtom) i samband med meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) på behandling med linezolid
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jane Siegel, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

28 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB File # 112007-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Linezolid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera