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Pharmakokinetik von Linezolid bei Kindern mit Mukoviszidose

13. März 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Linezolid-Formulierungen IV (intravenös) und PO (oral) bei Kindern mit zystischer Fibrose und Festlegung eines sicheren und wirksamen Dosierungsschemas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zystischer Fibrose, die Lungenexazerbationen im Zusammenhang mit der Isolierung von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) in ihrem Sputum haben, werden von ihrem Hausarzt und durch Überprüfung der Laborunterlagen identifiziert. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die primären Ergebnisvariablen umfassen pharmakokinetische und pharmakodynamische Indizes. Die Endpunkte der Studie umfassen die Fertigstellung der Sputum- und Blutentnahme für pharmakokinetische Studien sowohl für intravenöse als auch für orale Formulierungen von Linezolid und die Entnahme mikrobiologischer Proben (Sputum und Kulturen der vorderen Nasenlöcher) einen Monat nach der Entlassung. Darüber hinaus werden pharmakokinetische Daten auf die Auswirkungen des Alters und der CFTR-Mutation (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) auf die Clearance von Linezolid und auf die Beziehung zwischen den im Sputum und Blut erreichten Linezolid-Spiegeln und dem klinischen Ergebnis analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden < 18 Jahre einschließlich, mit einer bestätigten Diagnose von Mukoviszidose, die wegen akuter Lungenexazerbation mit MRSA, isoliert aus Sputumkultur, ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben, und wenn sie sexuell aktiv sind, willigen sie ein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung nach Ermessen des Prüfarztes für die Dauer der Studie anzuwenden.
  • Probanden, die Medikamente mit serotonerger (z. B. bestimmte Arten von Antidepressiva) und adrenerger Aktivität erhalten, die nach klinischem Ermessen des Hausarztes nicht abgesetzt werden können, können aufgenommen werden. Diese Probanden werden engmaschig auf Serotonin- und Sympathomimetika-assoziierte Toxizität überwacht.
  • Der Proband (wenn möglich) und der Elternteil / Erziehungsberechtigte des Probanden erklären sich damit einverstanden, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Das Subjekt hat einen ausreichenden venösen Zugang, um die Verabreichung der Studienmedikation, die Entnahme pharmakokinetischer Proben und die Überwachung von Sicherheitsvariablen zu ermöglichen.
  • Die Dauer der Linezolid-Therapie wird voraussichtlich 7 Tage überschreiten.
  • Englisch- und spanischsprachige Fächer.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem oder Labornachweis einer schweren Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C).
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer Allergie gegen Linezolid.
  • Schwangere und stillende Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: Linezolid

Pharmakokinetik

Tagesdosis von Linezolid mit 15 mg/kg/Dosis Intravenös (i.v.) basierend auf dem Gewicht des Probanden bei Studienbeginn, über einen Zeitraum von einer halben Stunde, alle 8 Stunden für mindestens 7 Tage bis maximal 28 Tage insgesamt. Der Hausarzt kann den Verabreichungsweg von Linezolid von IV auf Oral (durch den Mund) ändern, nachdem er 72 Stunden lang eine IV-Formulierung erhalten hat und eine klinische Verbesserung basierend auf der klinischen Bewertung durch den Hausarzt und dem Vergleich der Kriterienwerte für die Exazerbation der zystischen Fibrose vor und nach Beginn der Behandlung nachgewiesen hat Behandlung mit Linezolid.

Andere Namen:
  • Zyvox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von IV (intravenös) und PO (oral) Formulierungen von Linezolid bei Kindern mit zystischer Fibrose
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Linezolid-Formulierungen IV (intravenös) und PO (oral) bei Kindern mit zystischer Fibrose und Festlegung eines sicheren und wirksamen Dosierungsschemas.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenexazerbationen mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) zur Behandlung mit Linezolid
Zeitfenster: 2 Monate
um das klinische Ansprechen von Kindern mit pulmonalen Exazerbationen (Zunahme der Schwere der Lungensymptome des Patienten) im Zusammenhang mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) auf die Behandlung mit Linezolid zu charakterisieren
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Siegel, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB File # 112007-010

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