Studie fáze I ke zkoumání účinku na krevní tlak po perorálním podání SK3530 a amlodipinu
13. března 2014 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
Klinická studie ke zkoumání vlivu SK3530 na krevní tlak pacientů s hypertenzí užívajících Amlodipin
Pro posouzení farmakodynamických účinků současně podávaného SK3530 (inhibitor PDE5) a amlodipinu byla navržena studie fáze I u hypertenzního pacienta.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pusan, Korejská republika
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 19-65 let včetně
- Subjekty s definovanou hypertenzí 100 mmHg ≤ SBP < 140 mm Hg a 65 mm Hg ≤ DBP < 90 mm Hg po více než 5 minutách v poloze na zádech
- Písemný informovaný souhlas
- Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s akutním nebo chronickým onemocněním do 4 týdnů od zahájení studie.
- Subjekty s jakýmikoli gastrointestinálními poruchami, o nichž je známo, že mění absorpci léku (kromě apendektomie, herniotomie atd.)
- Subjekty s jakýmkoli klinicky významným alergickým onemocněním nebo se známou alergií na inhibitory PDE5
- Subjekty s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
- Subjekty s ortostatickou hypotenzí definovanou jako pokles systolického krevního tlaku alespoň o 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mmHg, když osoba zaujme polohu
- Subjekty s abnormálním QTc intervalem (≥440 ms)
- Subjekty s barvoslepostí nebo slabostí
- Subjekty zneužívající alkohol, drogy nebo kofein
- Dieta, o které je známo, že mění absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminační procesy léčiva
- Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií do 2 měsíců před podáním
- Další subjekty, které nejsou způsobilé pro studii podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo dílčích zkoušejících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SK3530
Aktivní droga
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tableta, která má stejný vzhled a chuť, ale neobsahuje účinnou látku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální změna od základní linie ve stálém SBP
Časové okno: do 8 hodin po SK3530 nebo placebu
|
do 8 hodin po SK3530 nebo placebu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální změna od základní linie ve stálém DBP
Časové okno: do 8 hodin po SK3530 nebo placebu
|
do 8 hodin po SK3530 nebo placebu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SK3530_AMD_I_2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .