Studio di fase I per studiare l'effetto sulla pressione sanguigna dopo la somministrazione orale di SK3530 e amlodipina
13 marzo 2014 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
Studio clinico per indagare l'influenza di SK3530 sulla pressione sanguigna dei pazienti con ipertensione che assumono amlodipina
Per valutare gli effetti farmacodinamici della co-somministrazione di SK3530 (inibitore della PDE5) e amlodipina, è stato progettato uno studio di fase I su pazienti ipertesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età compresa tra 19 e 65 anni
- Soggetti con ipertensione definita 100 mmHg ≤ SBP <140 mmHg e 65 mmHg ≤ DBP < 90 mmHg dopo più di 5 minuti in posizione supina
- Consenso informato scritto
- Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia acuta o cronica entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
- Soggetti con qualsiasi disturbo gastrointestinale noto per alterare l'assorbimento del farmaco (eccetto appendicectomia, erniotomia, ecc.)
- Soggetti con qualsiasi malattia allergica clinicamente significativa o con un'allergia nota agli inibitori della PDE5
- Soggetti con anomalie clinicamente significative sui test di laboratorio
- Soggetti con ipotensione ortostatica definita come una caduta della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica di almeno 10 mmHg quando una persona assume una posizione eretta
- Soggetti con intervallo QTc anomalo (≥440 ms)
- Soggetti con daltonismo o debolezza
- Soggetti con abuso di alcol, droghe o caffeina
- Dieta nota per alterare i processi di assorbimento, distribuzione, metabolismo o eliminazione del farmaco
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 2 mesi precedenti una somministrazione
- Altri soggetti che non sono ammissibili per lo studio a discrezione del ricercatore principale o dei sub-ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SK3530
Farmaco attivo
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa che ha lo stesso aspetto e sapore ma non contiene principio attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione massima rispetto al basale nella SBP in piedi
Lasso di tempo: entro 8 ore dopo SK3530 o placebo
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entro 8 ore dopo SK3530 o placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione massima rispetto al basale nel DBP in piedi
Lasso di tempo: entro 8 ore dopo SK3530 o placebo
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entro 8 ore dopo SK3530 o placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SK3530_AMD_I_2007
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