Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse for at undersøge virkningen på blodtrykket efter oral administration af SK3530 og Amlodipin

13. marts 2014 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Klinisk forsøg for at undersøge indflydelsen af ​​SK3530 på blodtrykket hos patienter med hypertension, der tager amlodipin

For at vurdere de farmakodynamiske virkninger af samtidig administreret SK3530 (PDE5-hæmmer) og amlodipin, blev fase I-studie i hypertensive patienter designet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 19-65 år inklusive
  • Personer med hypertension som defineret 100 mmHg ≤ SBP<140 mmHg og 65 mmHg ≤ DBP < 90 mmHg efter mere end 5 minutter i liggende stilling
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med akut eller kronisk sygdom inden for 4 uger efter studiestart.
  • Patienter med eventuelle gastrointestinale lidelser, der vides at ændre lægemiddelabsorptionen (undtagen blindtarmsoperation, herniotomi osv.)
  • Personer med enhver klinisk signifikant allergisk sygdom eller med en kendt allergi over for PDE5-hæmmere
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter på laboratorieprøver
  • Personer med ortostatisk hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk på mindst 20 mmHg eller diastolisk blodtryk på mindst 10 mmHg, når en person indtager en stående stilling
  • Forsøgspersoner med unormalt QTc-interval (≥440ms)
  • Emner med farveblindhed eller svaghed
  • Personer med alkohol-, stof- eller koffeinmisbrug
  • Kost kendt for at ændre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller eliminationsprocesser
  • Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 2 måneder før en administration
  • Andre forsøgspersoner, der ikke er berettigede til undersøgelsen efter den primære efterforskers eller underforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SK3530
Aktivt lægemiddel
Medicin: SK3530 100mg, Placebo, Amlodipin
Placebo komparator: Placebo
Tablet, som har samme udseende og smag, men som ikke indeholder aktiv ingrediens
Medicin: SK3530 100mg, Placebo, Amlodipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline i stående SBP
Tidsramme: inden for 8 timer efter SK3530 eller placebo
inden for 8 timer efter SK3530 eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline i stående DBP
Tidsramme: inden for 8 timer efter SK3530 eller placebo
inden for 8 timer efter SK3530 eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SK3530_AMD_I_2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med SK3530 100mg, Placebo, Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner