Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie for å undersøke effekten på blodtrykket etter oral administrering av SK3530 og Amlodipin

13. mars 2014 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

Klinisk studie for å undersøke innflytelsen av SK3530 på blodtrykket til pasienter med hypertensjon som tar amlodipin

For å vurdere de farmakodynamiske effektene av samtidig administrert SK3530 (PDE5-hemmer) og amlodipin, ble en fase I-studie hos hypertensive pasienter designet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner 19-65 år inkludert
  • Personer med hypertensjon som definert 100 mmHg ≤ SBP<140 mmHg og 65 mmHg ≤ DBP < 90 mmHg etter mer enn 5 minutter i liggende stilling
  • Skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akutt eller kronisk sykdom innen 4 uker etter studiestart.
  • Personer med eventuelle gastrointestinale lidelser som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon (unntatt blindtarmsoperasjon, herniotomi, etc.)
  • Personer med en klinisk signifikant allergisk sykdom eller med kjent allergi mot PDE5-hemmere
  • Personer med klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester
  • Personer med ortostatisk hypotensjon definert som et fall i systolisk blodtrykk på minst 20 mmHg eller diastolisk blodtrykk på minst 10 mmHg når en person inntar en stående stilling
  • Personer med unormalt QTc-intervall (≥440ms)
  • Personer med fargeblindhet eller svakhet
  • Personer med alkohol-, narkotika- eller koffeinmisbruk
  • Diett kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser
  • Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 2 måneder før en administrering
  • Andre emner som ikke er kvalifisert for studien etter skjønn av hovedetterforskeren eller underetterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SK3530
Aktivt medikament
Legemiddel: SK3530 100mg, Placebo, Amlodipin
Placebo komparator: Placebo
Tablett som har samme utseende og smak, men som ikke inneholder aktiv ingrediens
Legemiddel: SK3530 100mg, Placebo, Amlodipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal endring fra baseline i stående SBP
Tidsramme: innen 8 timer etter SK3530 eller placebo
innen 8 timer etter SK3530 eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal endring fra baseline i stående DBP
Tidsramme: innen 8 timer etter SK3530 eller placebo
innen 8 timer etter SK3530 eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SK3530_AMD_I_2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på SK3530 100mg, Placebo, Amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere