Fázisú vizsgálat az SK3530 és az amlodipin orális adagolása utáni vérnyomásra gyakorolt hatás vizsgálatára
2014. március 13. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Klinikai vizsgálat az SK3530 hatásának vizsgálatára az amlodipint szedő hipertóniás betegek vérnyomására
Az együtt adott SK3530 (PDE5-inhibitor) és az amlodipin farmakodinámiás hatásainak felmérésére fázis I. vizsgálatot terveztek hipertóniás betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alanyok 19-65 éves korig
- Meghatározott hipertóniában szenvedő alanyok: 100 Hgmm ≤ SBP < 140 Hgmm és 65 Hgmm ≤ DBP < 90 Hgmm több mint 5 percig fekvő helyzetben
- Írásbeli beleegyezés
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus betegségben szenvedő alanyok a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a gyógyszer felszívódását (kivéve vakbélműtétet, herniotómiát stb.)
- Bármilyen klinikailag jelentős allergiás betegségben vagy a PDE5 inhibitorokra ismert allergiában szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak a laboratóriumi vizsgálatok során
- Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alanyok, amelyeket úgy határoznak meg, mint a szisztolés vérnyomás legalább 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás legalább 10 Hgmm-es csökkenése, amikor egy személy felveszi a helyzetet.
- Rendellenes QTc-intervallumú alanyok (≥440 ms)
- Színvak vagy gyenge alanyok
- Alkohollal, kábítószerrel vagy koffeinnel visszaélő témák
- Az étrend, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait
- Azok az alanyok, akik a beadást megelőző 2 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
- Más alanyok, akik nem jogosultak a vizsgálatra az elsõdleges vizsgáló vagy az alvizsgálók belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SK3530
Aktív gyógyszer
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kinézetű és ízű, de hatóanyagot nem tartalmazó tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális változás az alapvonalhoz képest álló SBP-ben
Időkeret: 8 órán belül az SK3530 vagy a placebo után
|
8 órán belül az SK3530 vagy a placebo után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális változás az alapvonalhoz képest az állandó DBP-ben
Időkeret: 8 órán belül az SK3530 vagy a placebo után
|
8 órán belül az SK3530 vagy a placebo után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SK3530_AMD_I_2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .