A Pilot Study of the Use of the DaVinci Robotic System for Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
15. března 2016 aktualizováno: Richard V. Smith, MD, Montefiore Medical Center
- Patients included will have benign or malignant lesions with treatment plan for endoscopic resection or resection by other minimally invasive techniques.
- They will be offered a robotic approach to their surgery using the DaVinci robotic surgical system (intuitive Surgical, Inc.).
- The objectives are to evaluate our ability to adequately visualize the surgical field and perform the intended surgery without a higher complication rate.
- Secondary objective include evaluation of blood loss, length of hospital stay, complications while using the DaVinci robot system, and quality of life in subjects and historical controls undergoing similar surgery without the robot or radiation therapy.
- To evaluate recurrence, survival and other outcome data in robotic surgery patients compared with similar historical control groups (matched with respect to stage, prior and subsequent treatment, age, tumor HPV positivity) of patients who have undergone standard surgery without the robot or radiation/chemoradiation treatment as an alternative to surgery.
5. Endpoints will be compared to historical controls.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
The da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) being evaluated in this pilot study consists of 3 basic components: a surgeon's console, articulated mechanical arms and sterilizable instruments.
The console includes a computer, video monitor and instrument controls, and is located in the operating room adjacent to the operating room table.
The console is connected via computer to the mechanical arms holding the endoscope (surgical TV camera) and sterile surgical tools (e.g., forceps, scissors, electrocautery, etc.).
These arms are located immediately adjacent to the patient on the operating room table.
The surgeon sits at the console and controls the position and movement of the arms and surgical tools.
The design of these tools is based upon well-established, commonly used surgical instruments.
The da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) is a "manual image-guided surgery" system that is computer enhanced rather than "computer guided robotic surgery" in which the surgeon programs the computer to do the surgery and the robot does the surgery (also known as a "milling" device).22
Use of the da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) in the aforementioned configuration in fact facilitates an exact translation of the surgeon's hand and finger movements at the console to precise and tremor-free movements of the arms and instruments.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 18 years f age
- Indications for diagnostic or therapeutic approaches for benign or malignant disease of the head and neck
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Unexplained fever and/or untreated, active infection
- Pregnancy
- Previous head and neck surgery precluding transoral/endoscopic/robotic procedures
- Presence of medical conditions contraindicating general anesthesia or transoral surgical approaches
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
robot assisted endoscopic head and neck surgery
|
Planned endoscopic surgery of the head and neck performed with the DaVinci Robotic Surgical System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ability to adequately visualize the operative field and complete planned surgery
Časové okno: 1 day
|
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
complication rate compared to standard endoscopic and minimally invasive procedures
Časové okno: 1 month
|
1 month
|
|
blood loss compared to historical controls of endoscopic and minimally invasive procedures
Časové okno: 1 day
|
1 day
|
|
quality of life at early (1-3 months) and late (one year)
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
number of days hospitalized immediately after surgery
Časové okno: at discharge from hospital
|
at discharge from hospital
|
|
Time to recurrence of tumor or other pathology for which procedure was performed
Časové okno: at recurrence of tumor or pathology
|
at recurrence of tumor or pathology
|
|
Time from start of treatment to death
Časové okno: at time of death
|
at time of death
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard V Smith, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gourin CG, Terris DJ. Surgical robotics in otolaryngology: expanding the technology envelope. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Jun;12(3):204-8. doi: 10.1097/01.moo.0000122309.13359.af.
- Hockstein NG, Nolan JP, O'Malley BW Jr, Woo YJ. Robot-assisted pharyngeal and laryngeal microsurgery: results of robotic cadaver dissections. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1003-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000164714.90354.7D.
- Hockstein NG, O'Malley BW Jr, Weinstein GS. Assessment of intraoperative safety in transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2006 Feb;116(2):165-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000199899.00479.75.
- Lobe TE, Wright SK, Irish MS. Novel uses of surgical robotics in head and neck surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2005 Dec;15(6):647-52. doi: 10.1089/lap.2005.15.647.
- Tanna N, Joshi AS, Glade RS, Zalkind D, Sadeghi N. Da Vinci robot-assisted endocrine surgery: novel applications in otolaryngology. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Oct;135(4):633-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.07.003. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-03-080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .