- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00627562
A Pilot Study of the Use of the DaVinci Robotic System for Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
15 de março de 2016 atualizado por: Richard V. Smith, MD, Montefiore Medical Center
- Patients included will have benign or malignant lesions with treatment plan for endoscopic resection or resection by other minimally invasive techniques.
- They will be offered a robotic approach to their surgery using the DaVinci robotic surgical system (intuitive Surgical, Inc.).
- The objectives are to evaluate our ability to adequately visualize the surgical field and perform the intended surgery without a higher complication rate.
- Secondary objective include evaluation of blood loss, length of hospital stay, complications while using the DaVinci robot system, and quality of life in subjects and historical controls undergoing similar surgery without the robot or radiation therapy.
- To evaluate recurrence, survival and other outcome data in robotic surgery patients compared with similar historical control groups (matched with respect to stage, prior and subsequent treatment, age, tumor HPV positivity) of patients who have undergone standard surgery without the robot or radiation/chemoradiation treatment as an alternative to surgery.
5. Endpoints will be compared to historical controls.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
The da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) being evaluated in this pilot study consists of 3 basic components: a surgeon's console, articulated mechanical arms and sterilizable instruments.
The console includes a computer, video monitor and instrument controls, and is located in the operating room adjacent to the operating room table.
The console is connected via computer to the mechanical arms holding the endoscope (surgical TV camera) and sterile surgical tools (e.g., forceps, scissors, electrocautery, etc.).
These arms are located immediately adjacent to the patient on the operating room table.
The surgeon sits at the console and controls the position and movement of the arms and surgical tools.
The design of these tools is based upon well-established, commonly used surgical instruments.
The da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) is a "manual image-guided surgery" system that is computer enhanced rather than "computer guided robotic surgery" in which the surgeon programs the computer to do the surgery and the robot does the surgery (also known as a "milling" device).22
Use of the da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) in the aforementioned configuration in fact facilitates an exact translation of the surgeon's hand and finger movements at the console to precise and tremor-free movements of the arms and instruments.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 18 years f age
- Indications for diagnostic or therapeutic approaches for benign or malignant disease of the head and neck
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Unexplained fever and/or untreated, active infection
- Pregnancy
- Previous head and neck surgery precluding transoral/endoscopic/robotic procedures
- Presence of medical conditions contraindicating general anesthesia or transoral surgical approaches
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
robot assisted endoscopic head and neck surgery
|
Planned endoscopic surgery of the head and neck performed with the DaVinci Robotic Surgical System
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
ability to adequately visualize the operative field and complete planned surgery
Prazo: 1 day
|
1 day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
complication rate compared to standard endoscopic and minimally invasive procedures
Prazo: 1 month
|
1 month
|
blood loss compared to historical controls of endoscopic and minimally invasive procedures
Prazo: 1 day
|
1 day
|
quality of life at early (1-3 months) and late (one year)
Prazo: 1 year
|
1 year
|
number of days hospitalized immediately after surgery
Prazo: at discharge from hospital
|
at discharge from hospital
|
Time to recurrence of tumor or other pathology for which procedure was performed
Prazo: at recurrence of tumor or pathology
|
at recurrence of tumor or pathology
|
Time from start of treatment to death
Prazo: at time of death
|
at time of death
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard V Smith, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gourin CG, Terris DJ. Surgical robotics in otolaryngology: expanding the technology envelope. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Jun;12(3):204-8. doi: 10.1097/01.moo.0000122309.13359.af.
- Hockstein NG, Nolan JP, O'Malley BW Jr, Woo YJ. Robot-assisted pharyngeal and laryngeal microsurgery: results of robotic cadaver dissections. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1003-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000164714.90354.7D.
- Hockstein NG, O'Malley BW Jr, Weinstein GS. Assessment of intraoperative safety in transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2006 Feb;116(2):165-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000199899.00479.75.
- Lobe TE, Wright SK, Irish MS. Novel uses of surgical robotics in head and neck surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2005 Dec;15(6):647-52. doi: 10.1089/lap.2005.15.647.
- Tanna N, Joshi AS, Glade RS, Zalkind D, Sadeghi N. Da Vinci robot-assisted endocrine surgery: novel applications in otolaryngology. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Oct;135(4):633-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.07.003. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-03-080
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .