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A Pilot Study of the Use of the DaVinci Robotic System for Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

15. März 2016 aktualisiert von: Richard V. Smith, MD, Montefiore Medical Center
  1. Patients included will have benign or malignant lesions with treatment plan for endoscopic resection or resection by other minimally invasive techniques.
  2. They will be offered a robotic approach to their surgery using the DaVinci robotic surgical system (intuitive Surgical, Inc.).
  3. The objectives are to evaluate our ability to adequately visualize the surgical field and perform the intended surgery without a higher complication rate.
  4. Secondary objective include evaluation of blood loss, length of hospital stay, complications while using the DaVinci robot system, and quality of life in subjects and historical controls undergoing similar surgery without the robot or radiation therapy.
  5. To evaluate recurrence, survival and other outcome data in robotic surgery patients compared with similar historical control groups (matched with respect to stage, prior and subsequent treatment, age, tumor HPV positivity) of patients who have undergone standard surgery without the robot or radiation/chemoradiation treatment as an alternative to surgery.

5. Endpoints will be compared to historical controls.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) being evaluated in this pilot study consists of 3 basic components: a surgeon's console, articulated mechanical arms and sterilizable instruments. The console includes a computer, video monitor and instrument controls, and is located in the operating room adjacent to the operating room table. The console is connected via computer to the mechanical arms holding the endoscope (surgical TV camera) and sterile surgical tools (e.g., forceps, scissors, electrocautery, etc.). These arms are located immediately adjacent to the patient on the operating room table. The surgeon sits at the console and controls the position and movement of the arms and surgical tools. The design of these tools is based upon well-established, commonly used surgical instruments. The da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) is a "manual image-guided surgery" system that is computer enhanced rather than "computer guided robotic surgery" in which the surgeon programs the computer to do the surgery and the robot does the surgery (also known as a "milling" device).22 Use of the da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) in the aforementioned configuration in fact facilitates an exact translation of the surgeon's hand and finger movements at the console to precise and tremor-free movements of the arms and instruments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years f age
  • Indications for diagnostic or therapeutic approaches for benign or malignant disease of the head and neck
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unexplained fever and/or untreated, active infection
  • Pregnancy
  • Previous head and neck surgery precluding transoral/endoscopic/robotic procedures
  • Presence of medical conditions contraindicating general anesthesia or transoral surgical approaches

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
robot assisted endoscopic head and neck surgery
Gerät: robot assisted endoscopic head and neck surgery using the DaVinci Robotic Surgical System
Planned endoscopic surgery of the head and neck performed with the DaVinci Robotic Surgical System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ability to adequately visualize the operative field and complete planned surgery
Zeitfenster: 1 day
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
complication rate compared to standard endoscopic and minimally invasive procedures
Zeitfenster: 1 month
1 month
blood loss compared to historical controls of endoscopic and minimally invasive procedures
Zeitfenster: 1 day
1 day
quality of life at early (1-3 months) and late (one year)
Zeitfenster: 1 year
1 year
number of days hospitalized immediately after surgery
Zeitfenster: at discharge from hospital
at discharge from hospital
Time to recurrence of tumor or other pathology for which procedure was performed
Zeitfenster: at recurrence of tumor or pathology
at recurrence of tumor or pathology
Time from start of treatment to death
Zeitfenster: at time of death
at time of death

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard V Smith, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-03-080

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