- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00627562
A Pilot Study of the Use of the DaVinci Robotic System for Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
15 mars 2016 mis à jour par: Richard V. Smith, MD, Montefiore Medical Center
- Patients included will have benign or malignant lesions with treatment plan for endoscopic resection or resection by other minimally invasive techniques.
- They will be offered a robotic approach to their surgery using the DaVinci robotic surgical system (intuitive Surgical, Inc.).
- The objectives are to evaluate our ability to adequately visualize the surgical field and perform the intended surgery without a higher complication rate.
- Secondary objective include evaluation of blood loss, length of hospital stay, complications while using the DaVinci robot system, and quality of life in subjects and historical controls undergoing similar surgery without the robot or radiation therapy.
- To evaluate recurrence, survival and other outcome data in robotic surgery patients compared with similar historical control groups (matched with respect to stage, prior and subsequent treatment, age, tumor HPV positivity) of patients who have undergone standard surgery without the robot or radiation/chemoradiation treatment as an alternative to surgery.
5. Endpoints will be compared to historical controls.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) being evaluated in this pilot study consists of 3 basic components: a surgeon's console, articulated mechanical arms and sterilizable instruments.
The console includes a computer, video monitor and instrument controls, and is located in the operating room adjacent to the operating room table.
The console is connected via computer to the mechanical arms holding the endoscope (surgical TV camera) and sterile surgical tools (e.g., forceps, scissors, electrocautery, etc.).
These arms are located immediately adjacent to the patient on the operating room table.
The surgeon sits at the console and controls the position and movement of the arms and surgical tools.
The design of these tools is based upon well-established, commonly used surgical instruments.
The da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) is a "manual image-guided surgery" system that is computer enhanced rather than "computer guided robotic surgery" in which the surgeon programs the computer to do the surgery and the robot does the surgery (also known as a "milling" device).22
Use of the da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) in the aforementioned configuration in fact facilitates an exact translation of the surgeon's hand and finger movements at the console to precise and tremor-free movements of the arms and instruments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- At least 18 years f age
- Indications for diagnostic or therapeutic approaches for benign or malignant disease of the head and neck
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Unexplained fever and/or untreated, active infection
- Pregnancy
- Previous head and neck surgery precluding transoral/endoscopic/robotic procedures
- Presence of medical conditions contraindicating general anesthesia or transoral surgical approaches
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
robot assisted endoscopic head and neck surgery
|
Planned endoscopic surgery of the head and neck performed with the DaVinci Robotic Surgical System
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ability to adequately visualize the operative field and complete planned surgery
Délai: 1 day
|
1 day
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
complication rate compared to standard endoscopic and minimally invasive procedures
Délai: 1 month
|
1 month
|
blood loss compared to historical controls of endoscopic and minimally invasive procedures
Délai: 1 day
|
1 day
|
quality of life at early (1-3 months) and late (one year)
Délai: 1 year
|
1 year
|
number of days hospitalized immediately after surgery
Délai: at discharge from hospital
|
at discharge from hospital
|
Time to recurrence of tumor or other pathology for which procedure was performed
Délai: at recurrence of tumor or pathology
|
at recurrence of tumor or pathology
|
Time from start of treatment to death
Délai: at time of death
|
at time of death
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard V Smith, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gourin CG, Terris DJ. Surgical robotics in otolaryngology: expanding the technology envelope. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Jun;12(3):204-8. doi: 10.1097/01.moo.0000122309.13359.af.
- Hockstein NG, Nolan JP, O'Malley BW Jr, Woo YJ. Robot-assisted pharyngeal and laryngeal microsurgery: results of robotic cadaver dissections. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1003-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000164714.90354.7D.
- Hockstein NG, O'Malley BW Jr, Weinstein GS. Assessment of intraoperative safety in transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2006 Feb;116(2):165-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000199899.00479.75.
- Lobe TE, Wright SK, Irish MS. Novel uses of surgical robotics in head and neck surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2005 Dec;15(6):647-52. doi: 10.1089/lap.2005.15.647.
- Tanna N, Joshi AS, Glade RS, Zalkind D, Sadeghi N. Da Vinci robot-assisted endocrine surgery: novel applications in otolaryngology. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Oct;135(4):633-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.07.003. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2008
Première publication (Estimation)
3 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-03-080
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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