- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00627562
A Pilot Study of the Use of the DaVinci Robotic System for Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
15. mars 2016 oppdatert av: Richard V. Smith, MD, Montefiore Medical Center
- Patients included will have benign or malignant lesions with treatment plan for endoscopic resection or resection by other minimally invasive techniques.
- They will be offered a robotic approach to their surgery using the DaVinci robotic surgical system (intuitive Surgical, Inc.).
- The objectives are to evaluate our ability to adequately visualize the surgical field and perform the intended surgery without a higher complication rate.
- Secondary objective include evaluation of blood loss, length of hospital stay, complications while using the DaVinci robot system, and quality of life in subjects and historical controls undergoing similar surgery without the robot or radiation therapy.
- To evaluate recurrence, survival and other outcome data in robotic surgery patients compared with similar historical control groups (matched with respect to stage, prior and subsequent treatment, age, tumor HPV positivity) of patients who have undergone standard surgery without the robot or radiation/chemoradiation treatment as an alternative to surgery.
5. Endpoints will be compared to historical controls.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) being evaluated in this pilot study consists of 3 basic components: a surgeon's console, articulated mechanical arms and sterilizable instruments.
The console includes a computer, video monitor and instrument controls, and is located in the operating room adjacent to the operating room table.
The console is connected via computer to the mechanical arms holding the endoscope (surgical TV camera) and sterile surgical tools (e.g., forceps, scissors, electrocautery, etc.).
These arms are located immediately adjacent to the patient on the operating room table.
The surgeon sits at the console and controls the position and movement of the arms and surgical tools.
The design of these tools is based upon well-established, commonly used surgical instruments.
The da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) is a "manual image-guided surgery" system that is computer enhanced rather than "computer guided robotic surgery" in which the surgeon programs the computer to do the surgery and the robot does the surgery (also known as a "milling" device).22
Use of the da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) in the aforementioned configuration in fact facilitates an exact translation of the surgeon's hand and finger movements at the console to precise and tremor-free movements of the arms and instruments.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- At least 18 years f age
- Indications for diagnostic or therapeutic approaches for benign or malignant disease of the head and neck
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Unexplained fever and/or untreated, active infection
- Pregnancy
- Previous head and neck surgery precluding transoral/endoscopic/robotic procedures
- Presence of medical conditions contraindicating general anesthesia or transoral surgical approaches
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
robot assisted endoscopic head and neck surgery
|
Planned endoscopic surgery of the head and neck performed with the DaVinci Robotic Surgical System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ability to adequately visualize the operative field and complete planned surgery
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
complication rate compared to standard endoscopic and minimally invasive procedures
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
|
blood loss compared to historical controls of endoscopic and minimally invasive procedures
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
|
quality of life at early (1-3 months) and late (one year)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
number of days hospitalized immediately after surgery
Tidsramme: at discharge from hospital
|
at discharge from hospital
|
|
Time to recurrence of tumor or other pathology for which procedure was performed
Tidsramme: at recurrence of tumor or pathology
|
at recurrence of tumor or pathology
|
|
Time from start of treatment to death
Tidsramme: at time of death
|
at time of death
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Richard V Smith, MD, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gourin CG, Terris DJ. Surgical robotics in otolaryngology: expanding the technology envelope. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Jun;12(3):204-8. doi: 10.1097/01.moo.0000122309.13359.af.
- Hockstein NG, Nolan JP, O'Malley BW Jr, Woo YJ. Robot-assisted pharyngeal and laryngeal microsurgery: results of robotic cadaver dissections. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1003-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000164714.90354.7D.
- Hockstein NG, O'Malley BW Jr, Weinstein GS. Assessment of intraoperative safety in transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2006 Feb;116(2):165-8. doi: 10.1097/01.mlg.0000199899.00479.75.
- Lobe TE, Wright SK, Irish MS. Novel uses of surgical robotics in head and neck surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2005 Dec;15(6):647-52. doi: 10.1089/lap.2005.15.647.
- Tanna N, Joshi AS, Glade RS, Zalkind D, Sadeghi N. Da Vinci robot-assisted endocrine surgery: novel applications in otolaryngology. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Oct;135(4):633-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.07.003. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-03-080
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .