Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pilot Study of the Use of the DaVinci Robotic System for Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

15 марта 2016 г. обновлено: Richard V. Smith, MD, Montefiore Medical Center
  1. Patients included will have benign or malignant lesions with treatment plan for endoscopic resection or resection by other minimally invasive techniques.
  2. They will be offered a robotic approach to their surgery using the DaVinci robotic surgical system (intuitive Surgical, Inc.).
  3. The objectives are to evaluate our ability to adequately visualize the surgical field and perform the intended surgery without a higher complication rate.
  4. Secondary objective include evaluation of blood loss, length of hospital stay, complications while using the DaVinci robot system, and quality of life in subjects and historical controls undergoing similar surgery without the robot or radiation therapy.
  5. To evaluate recurrence, survival and other outcome data in robotic surgery patients compared with similar historical control groups (matched with respect to stage, prior and subsequent treatment, age, tumor HPV positivity) of patients who have undergone standard surgery without the robot or radiation/chemoradiation treatment as an alternative to surgery.

5. Endpoints will be compared to historical controls.

Обзор исследования

Подробное описание

The da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) being evaluated in this pilot study consists of 3 basic components: a surgeon's console, articulated mechanical arms and sterilizable instruments. The console includes a computer, video monitor and instrument controls, and is located in the operating room adjacent to the operating room table. The console is connected via computer to the mechanical arms holding the endoscope (surgical TV camera) and sterile surgical tools (e.g., forceps, scissors, electrocautery, etc.). These arms are located immediately adjacent to the patient on the operating room table. The surgeon sits at the console and controls the position and movement of the arms and surgical tools. The design of these tools is based upon well-established, commonly used surgical instruments. The da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) is a "manual image-guided surgery" system that is computer enhanced rather than "computer guided robotic surgery" in which the surgeon programs the computer to do the surgery and the robot does the surgery (also known as a "milling" device).22 Use of the da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) in the aforementioned configuration in fact facilitates an exact translation of the surgeon's hand and finger movements at the console to precise and tremor-free movements of the arms and instruments.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years f age
  • Indications for diagnostic or therapeutic approaches for benign or malignant disease of the head and neck
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unexplained fever and/or untreated, active infection
  • Pregnancy
  • Previous head and neck surgery precluding transoral/endoscopic/robotic procedures
  • Presence of medical conditions contraindicating general anesthesia or transoral surgical approaches

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
robot assisted endoscopic head and neck surgery
Planned endoscopic surgery of the head and neck performed with the DaVinci Robotic Surgical System

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ability to adequately visualize the operative field and complete planned surgery
Временное ограничение: 1 day
1 day

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
complication rate compared to standard endoscopic and minimally invasive procedures
Временное ограничение: 1 month
1 month
blood loss compared to historical controls of endoscopic and minimally invasive procedures
Временное ограничение: 1 day
1 day
quality of life at early (1-3 months) and late (one year)
Временное ограничение: 1 year
1 year
number of days hospitalized immediately after surgery
Временное ограничение: at discharge from hospital
at discharge from hospital
Time to recurrence of tumor or other pathology for which procedure was performed
Временное ограничение: at recurrence of tumor or pathology
at recurrence of tumor or pathology
Time from start of treatment to death
Временное ограничение: at time of death
at time of death

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Richard V Smith, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-03-080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться