- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00632021
Lékárnický zásah ke snížení chyb v medikaci u pacientů se srdečním onemocněním (studie PILL-CVD) (PILL-CVD)
Lékárnická intervence pro nízkou gramotnost u kardiovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po propuštění z nemocnice má mnoho lidí potíže se správou svých léčebných režimů. To může být způsobeno změnami dávkování léků, problémy s přizpůsobením nových léků těm, které byly užívány dříve, nedostatečnými pokyny pro propuštění od nemocničního personálu a nedostatečným sledováním. Potíže se správou medikace mohou vést k chybám v medikaci, které mají za následek škodlivé vedlejší účinky, špatnou kontrolu onemocnění, opětovné přijetí do nemocnice nebo dokonce smrt. Lidé s nízkou zdravotní gramotností mají často větší potíže s pochopením a řízením svých léčebných režimů, a v důsledku toho se u nich vyskytuje více chyb při užívání léků. Ačkoli výzkum ukazuje, že mnoha chybám v medikaci by bylo možné předejít nebo je omezit lepší komunikací s lékařem a léčebnými programy zaměřenými na pacienta, bylo provedeno jen málo výzkumů o účinnosti takových programů u pacientů s nízkou gramotností nebo takových programů během klíčových přechodných období, jako je propuštění z nemocnice. . Zapojení lékárníků do péče o pacienty před propuštěním z nemocnice může zabránit zbytečným a nebezpečným chybám v medikaci, jakmile pacienti opustí nemocnici. Vzhledem k závažnosti srdečních onemocnění a pravděpodobnosti závažných nežádoucích účinků z nedodržování srdečních léků bude tato studie hodnotit lidi přijaté do nemocnice pro akutní koronární syndromy nebo srdeční selhání. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost programu zaměřeného na zdravotní gramotnost a poskytovaného lékárníky při snižování chyb v medikaci u pacientů se srdcem během prvního měsíce po propuštění z nemocnice.
Do této studie budou zařazeni lidé přijatí do nemocnice, kteří mají akutní koronární syndromy nebo srdeční selhání. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do programu poskytovaného lékárníkem, nebo do obvyklé péče. Účastníci zařazení do intervenční skupiny dostanou v nemocnici za pomoci lékárníka kontrolu medikace, poradenství od lékárníka v době propuštění z nemocnice, vzdělávací nástroj s nízkou gramotností, který podrobně popisuje léky pro propuštění, následný telefonát 1 4 dny po propuštění a další telefonáty podle potřeby. Účastníci, kterým je poskytnuta obvyklá péče, dostanou v době propuštění z nemocnice lékařskou kontrolu medikace a pokyny sestry ohledně užívání léků. Přibližně 30 dní po propuštění z nemocnice zavolají výzkumníci studie všem účastníkům, aby shromáždili informace o závažných chybách v medikaci, využívání zdravotní péče a kvalitě života specifické pro onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijata do zúčastněné studijní nemocnice
- Diagnostika akutních koronárních syndromů nebo srdečního selhání
Kritéria vyloučení:
- Příliš nemocný na účast
- Korigovaná zraková ostrost horší než 20/200
- Těžká porucha sluchu
- Pacient není propuštěn domů
- Žádné běžné telefonní číslo
- Nemluví plynně anglicky nebo španělsky
- Nesrozumitelná řeč
- V policejní vazbě
- Ošetřovatel spravuje všechny léky
- Delirium nebo těžká demence
- Psychotické onemocnění
- Již se účastníte konfliktní studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Pacientům se při propuštění z nemocnice dostane obvyklé péče, která obvykle zahrnuje lékařský soulad s léky a vysvětlení sestrou, jak léky užívat v době propuštění.
|
|
|
Experimentální: 2
Účastníkům se dostane lékárenského smíření pod vedením lékárníka, lékárnického poradenství před propuštěním, následného telefonického hovoru 1–4 dny po propuštění a další telefonické podpory podle potřeby.
|
Před propuštěním z nemocnice poskytne lékárník lékové sladění a poradenství, jak léky užívat.
Účastníci obdrží následný telefonát 1 až 4 dny po propuštění z nemocnice, aby projednali případné problémy s léky a navíc podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných chyb v medikaci podle pohovoru a přezkoumání lékařské tabulky
Časové okno: Měřeno v den 30
|
Počet klinicky významných chyb v medikaci na pacienta
|
Měřeno v den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s neplánovanou hospitalizací a návštěvami urgentního příjmu
Časové okno: Měřeno v den 30
|
Neplánované hospitalizace a návštěvy urgentního příjmu
|
Měřeno v den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L. Schnipper, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schnipper JL, Roumie CL, Cawthon C, Businger A, Dalal AK, Mugalla I, Eden S, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Bates DW, Johnson DC, Labonville S, Gregory D, Kripalani S; PILL-CVD Study Group. Rationale and design of the Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease (PILL-CVD) study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Mar;3(2):212-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.921833.
- Kripalani S, Roumie CL, Dalal AK, Cawthon C, Businger A, Eden SK, Shintani A, Sponsler KC, Harris LJ, Theobald C, Huang RL, Scheurer D, Hunt S, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Bates DW, Williams MV, Schnipper JL; PILL-CVD (Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease) Study Group. Effect of a pharmacist intervention on clinically important medication errors after hospital discharge: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00003.
- Bell SP, Schnipper JL, Goggins K, Bian A, Shintani A, Roumie CL, Dalal AK, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Labonville SA, Johnson D, Neal EB, Kripalani S; Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease (PILL-CVD) Study Group. Effect of Pharmacist Counseling Intervention on Health Care Utilization Following Hospital Discharge: A Randomized Control Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):470-7. doi: 10.1007/s11606-016-3596-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 539
- R01HL089755 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .