- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00632021
Intervention des Apothekers zur Verringerung von Medikationsfehlern bei Patienten mit Herzerkrankungen (PILL-CVD-Studie) (PILL-CVD)
Apothekerintervention bei mangelnder Alphabetisierung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus haben viele Menschen Schwierigkeiten, ihre Medikamente einzunehmen. Dies kann auf Änderungen der Medikamentendosierung, Schwierigkeiten bei der Anpassung neuer Medikamente an die zuvor eingenommenen Medikamente, unzureichende Entlassungsanweisungen des Krankenhauspersonals und unzureichende Nachsorge zurückzuführen sein. Schwierigkeiten beim Medikamentenmanagement können zu Medikationsfehlern führen, die zu schädlichen Nebenwirkungen, schlechter Krankheitskontrolle, Wiedereinweisung ins Krankenhaus oder sogar zum Tod führen. Menschen mit geringer Gesundheitskompetenz haben häufig größere Schwierigkeiten, ihre Medikamenteneinnahme zu verstehen und zu verwalten, und machen daher häufiger Fehler bei der Medikamentenanwendung. Obwohl Untersuchungen zeigen, dass viele Medikationsfehler durch eine verbesserte Arztkommunikation und patientenzentrierte Behandlungsprogramme verhindert oder verringert werden könnten, wurde die Wirksamkeit solcher Programme bei Patienten mit geringer Lese- und Schreibkompetenz oder in wichtigen Übergangszeiten wie der Entlassung aus dem Krankenhaus nur wenig erforscht . Wenn Apotheker vor der Entlassung aus dem Krankenhaus in die Patientenversorgung einbezogen werden, können unnötige und gefährliche Medikationsfehler vermieden werden, wenn Patienten das Krankenhaus verlassen. Aufgrund der Schwere von Herzerkrankungen und der Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen durch die Nichteinhaltung von Herzmedikamenten werden in dieser Studie Personen untersucht, die wegen eines akuten Koronarsyndroms oder einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines auf Gesundheitskompetenz ausgerichteten, von Apothekern durchgeführten Programms zur Reduzierung von Medikationsfehlern bei Herzpatienten im ersten Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu bewerten.
In diese Studie werden Personen aufgenommen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und an einem akuten Koronarsyndrom oder einer Herzinsuffizienz leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem vom Apotheker bereitgestellten Programm oder der üblichen Pflege zugewiesen. Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts eine von einem Apotheker unterstützte Medikamentenüberprüfung, eine Beratung durch einen Apotheker zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, ein Aufklärungstool für Personen mit geringer Lese- und Schreibkompetenz, in dem die Entlassungsmedikamente detailliert beschrieben werden, und einen Folgeanruf von 1 bis 3 Uhr 4 Tage nach der Entlassung und bei Bedarf weitere Telefongespräche. Teilnehmer, die die übliche Pflege erhalten, erhalten zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus eine ärztliche Überprüfung der Medikation und eine vom Pflegepersonal bereitgestellte Anleitung zum Medikamentengebrauch. Ungefähr 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Studienforscher alle Teilnehmer anrufen, um Informationen zu schwerwiegenden Medikationsfehlern, der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und der krankheitsspezifischen Lebensqualität zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung in ein teilnehmendes Studienkrankenhaus
- Diagnose eines akuten Koronarsyndroms oder einer Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Zu krank, um teilzunehmen
- Korrigierte Sehschärfe schlechter als 20/200
- Schwere Hörbehinderung
- Der Patient wird nicht nach Hause entlassen
- Keine reguläre Telefonnummer
- Ich spreche weder fließend Englisch noch Spanisch
- Unverständliche Rede
- In Polizeigewahrsam
- Die Pflegekraft kümmert sich um alle Medikamente
- Delirium oder schwere Demenz
- Psychotische Erkrankung
- Nimmt bereits an einer widersprüchlichen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 1
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten die übliche Betreuung, die im Allgemeinen die Abstimmung der Medikamente mit dem Arzt und eine Erklärung der Krankenschwester über die Einnahme der Medikamente zum Zeitpunkt der Entlassung umfasst.
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Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten einen von einem Apotheker geleiteten Medikamentenabgleich, eine Apothekerberatung vor der Entlassung, einen weiteren Telefonanruf 1–4 Tage nach der Entlassung und bei Bedarf zusätzliche telefonische Unterstützung.
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Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus führt ein Apotheker einen Medikamentenabgleich durch und berät Sie bei der Einnahme von Medikamenten.
Die Teilnehmer erhalten 1 bis 4 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen weiteren Anruf, um etwaige Medikamentenprobleme zu besprechen, und zusätzlich bei Bedarf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl schwerwiegender Medikationsfehler, ermittelt durch Interview und Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Gemessen am 30. Tag
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Anzahl klinisch bedeutsamer Medikationsfehler pro Patient
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Gemessen am 30. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanten Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: Gemessen am 30. Tag
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Ungeplante Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme
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Gemessen am 30. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: Jeffrey L. Schnipper, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schnipper JL, Roumie CL, Cawthon C, Businger A, Dalal AK, Mugalla I, Eden S, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Bates DW, Johnson DC, Labonville S, Gregory D, Kripalani S; PILL-CVD Study Group. Rationale and design of the Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease (PILL-CVD) study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Mar;3(2):212-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.921833.
- Kripalani S, Roumie CL, Dalal AK, Cawthon C, Businger A, Eden SK, Shintani A, Sponsler KC, Harris LJ, Theobald C, Huang RL, Scheurer D, Hunt S, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Bates DW, Williams MV, Schnipper JL; PILL-CVD (Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease) Study Group. Effect of a pharmacist intervention on clinically important medication errors after hospital discharge: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00003.
- Bell SP, Schnipper JL, Goggins K, Bian A, Shintani A, Roumie CL, Dalal AK, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Labonville SA, Johnson D, Neal EB, Kripalani S; Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease (PILL-CVD) Study Group. Effect of Pharmacist Counseling Intervention on Health Care Utilization Following Hospital Discharge: A Randomized Control Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):470-7. doi: 10.1007/s11606-016-3596-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 539
- R01HL089755 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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