- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00632021
Farmasøytintervensjon for å redusere medisineringsfeil hos pasienter med hjertesykdom (PILL-CVD-studien) (PILL-CVD)
Farmasøytintervensjon for lav-literacy i kardiovaskulær sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter utskrivning fra sykehus opplever mange mennesker problemer med å håndtere medisiner. Dette kan skyldes endringer i medisindosering, utfordringer med å tilpasse nye medisiner med de som ble tatt tidligere, mangelfull utskrivningsinstruks fra sykehuspersonell og mangelfull oppfølging. Vanskeligheter med medisinhåndtering kan føre til medisineringsfeil som resulterer i skadelige bivirkninger, dårlig sykdomskontroll, reinnleggelse på sykehus eller til og med død. Personer med lav helsekompetanse har ofte større problemer med å forstå og administrere medisinregimene sine, og som et resultat opplever de flere medisinbruksfeil. Selv om forskning viser at mange medisineringsfeil kan forhindres eller reduseres gjennom forbedret legekommunikasjon og pasientsentrerte behandlingsprogrammer, er det gjort lite forskning på effektiviteten av slike programmer blant pasienter med lavt lese- og skrivekunnskap eller slike programmer i viktige overgangstider som utskrivning fra sykehus. . Å få farmasøyter involvert i pasientbehandling før utskrivning fra sykehus kan forhindre at unødvendige og farlige medisineringsfeil oppstår når pasienter forlater sykehuset. På grunn av alvorlighetsgraden av hjertesykdommer og sannsynligheten for alvorlige bivirkninger fra manglende overholdelse av hjertemedisiner, vil denne studien evaluere personer som er innlagt på sykehus for akutte koronare syndromer eller hjertesvikt. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til et helsekunnskapsfokusert, farmasøytlevert program for å redusere medisineringsfeil hos hjertepasienter i løpet av den første måneden etter utskrivning fra sykehus.
Denne studien vil inkludere personer innlagt på sykehus som har akutte koronare syndromer eller hjertesvikt. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten det farmasøytleverte programmet eller vanlig behandling. Deltakere som er tilordnet intervensjonsgruppen vil motta en farmasøytassistert medisingjennomgang mens de er på sykehuset, veiledning fra en farmasøyt ved utskrivning fra sykehuset, et verktøy for lavt leseferdighet som beskriver utskrivningsmedisinene, en oppfølgingstelefon 1 til 4 dager etter utskrivning, og ytterligere telefonsamtaler ved behov. Deltakere som mottar vanlig behandling vil motta en legeassistert medisingjennomgang og veiledning av sykepleier om medisinbruk ved utskrivning. Omtrent 30 dager etter utskrivning fra sykehus, vil studieforskere ringe alle deltakerne for å samle informasjon om alvorlige medisineringsfeil, bruk av helsetjenester og sykdomsspesifikk livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på et deltakende studiesykehus
- Diagnose av akutte koronare syndromer eller hjertesvikt
Ekskluderingskriterier:
- For syk til å delta
- Korrigert synsskarphet dårligere enn 20/200
- Alvorlig hørselshemming
- Pasienten skrives ikke ut til sitt hjem
- Ingen vanlig telefonnummer
- Ikke flytende engelsk eller spansk
- Uforståelig tale
- I politiets varetekt
- Omsorgsperson håndterer alle medisiner
- Delirium eller alvorlig demens
- Psykotisk sykdom
- Deltar allerede i en motstridende studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 1
Pasienter vil motta vanlig behandling ved utskrivning fra sykehus, som vanligvis inkluderer legeavstemming av medisiner og en forklaring fra sykepleier om hvordan de skal ta medisiner ved utskrivning.
|
|
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil motta farmasøytledet medisinavstemming, farmasøytrådgivning før utskrivning, en oppfølgingstelefon 1-4 dager etter utskrivning, og ytterligere telefonstøtte ved behov.
|
Før utskrivning fra sykehuset vil en farmasøyt gi medisinavstemming og veiledning om hvordan man tar medisiner.
Deltakerne vil motta en oppfølgingstelefon 1 til 4 dager etter utskrivning fra sykehuset for å diskutere eventuelle medisinproblemer, og i tillegg ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall alvorlige medisineringsfeil som bestemt av intervju og medisinsk kartgjennomgang
Tidsramme: Målt på dag 30
|
Antall klinisk viktige medisineringsfeil per pasient
|
Målt på dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med ikke-planlagte sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Målt på dag 30
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser og legevaktbesøk
|
Målt på dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Jeffrey L. Schnipper, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schnipper JL, Roumie CL, Cawthon C, Businger A, Dalal AK, Mugalla I, Eden S, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Bates DW, Johnson DC, Labonville S, Gregory D, Kripalani S; PILL-CVD Study Group. Rationale and design of the Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease (PILL-CVD) study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Mar;3(2):212-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.921833.
- Kripalani S, Roumie CL, Dalal AK, Cawthon C, Businger A, Eden SK, Shintani A, Sponsler KC, Harris LJ, Theobald C, Huang RL, Scheurer D, Hunt S, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Bates DW, Williams MV, Schnipper JL; PILL-CVD (Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease) Study Group. Effect of a pharmacist intervention on clinically important medication errors after hospital discharge: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00003.
- Bell SP, Schnipper JL, Goggins K, Bian A, Shintani A, Roumie CL, Dalal AK, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Labonville SA, Johnson D, Neal EB, Kripalani S; Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease (PILL-CVD) Study Group. Effect of Pharmacist Counseling Intervention on Health Care Utilization Following Hospital Discharge: A Randomized Control Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):470-7. doi: 10.1007/s11606-016-3596-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 539
- R01HL089755 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Farmasøytintervensjon for lav-literacy i kardiovaskulær sykdom
-
US Department of Veterans AffairsFullført