- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00632021
Intervento del farmacista per ridurre gli errori terapeutici nei pazienti cardiopatici (studio PILL-CVD) (PILL-CVD)
Intervento del farmacista per la scarsa alfabetizzazione nelle malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo la dimissione dall'ospedale, molte persone hanno difficoltà a gestire i loro regimi terapeutici. Ciò può essere dovuto a modifiche del dosaggio dei farmaci, difficoltà nell'adeguare i nuovi farmaci a quelli assunti in precedenza, istruzioni di dimissione inadeguate da parte del personale ospedaliero e follow-up inadeguato. La difficoltà con la gestione dei farmaci può portare a errori terapeutici che provocano effetti collaterali dannosi, scarso controllo della malattia, riammissione in ospedale o persino morte. Le persone con scarsa alfabetizzazione sanitaria spesso hanno maggiori difficoltà a comprendere e gestire i loro regimi terapeutici e, di conseguenza, sperimentano più errori nell'uso dei farmaci. Sebbene la ricerca dimostri che molti errori terapeutici potrebbero essere prevenuti o ridotti attraverso una migliore comunicazione del medico e programmi di trattamento incentrati sul paziente, sono state condotte poche ricerche sull'efficacia di tali programmi tra i pazienti con scarsa alfabetizzazione o di tali programmi durante periodi di transizione chiave come la dimissione dall'ospedale . Coinvolgere i farmacisti nella cura del paziente prima della dimissione dall'ospedale può evitare che si verifichino errori terapeutici non necessari e pericolosi una volta che i pazienti lasciano l'ospedale. A causa della gravità delle condizioni cardiache e della probabilità di gravi effetti avversi derivanti dalla mancata osservanza dei farmaci per il cuore, questo studio valuterà le persone ricoverate in ospedale per sindromi coronariche acute o insufficienza cardiaca. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma incentrato sull'alfabetizzazione sanitaria fornito dal farmacista nel ridurre gli errori terapeutici nei pazienti cardiopatici durante il primo mese dopo la dimissione dall'ospedale.
Questo studio arruolerà persone ricoverate in ospedale con sindromi coronariche acute o insufficienza cardiaca. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al programma fornito dal farmacista o alle cure abituali. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno una revisione dei farmaci assistita dal farmacista mentre si trovano in ospedale, consulenza da parte di un farmacista al momento della dimissione dall'ospedale, uno strumento di educazione a bassa alfabetizzazione che dettaglia i farmaci di dimissione, una telefonata di follow-up da 1 a 4 giorni dopo la dimissione e ulteriori telefonate se necessario. I partecipanti che ricevono le cure abituali riceveranno una revisione dei farmaci assistita dal medico e una guida fornita dall'infermiere sull'uso dei farmaci al momento della dimissione dall'ospedale. Circa 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, i ricercatori dello studio chiameranno tutti i partecipanti per raccogliere informazioni su gravi errori terapeutici, utilizzo dell'assistenza sanitaria e qualità della vita specifica della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in un ospedale dello studio partecipante
- Diagnosi di sindromi coronariche acute o scompenso cardiaco
Criteri di esclusione:
- Troppo malato per partecipare
- Acuità visiva corretta inferiore a 20/200
- Grave compromissione dell'udito
- Il paziente non viene dimesso a casa sua
- Nessun numero di telefono normale
- Non fluente in inglese o spagnolo
- Discorso incomprensibile
- In custodia di polizia
- Il caregiver gestisce tutti i farmaci
- Delirio o grave demenza
- Malattia psicotica
- Già partecipando a uno studio conflittuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1
I pazienti riceveranno le cure abituali alla dimissione dall'ospedale, che generalmente includono la riconciliazione medica dei farmaci e una spiegazione fornita dall'infermiere su come assumere i farmaci al momento della dimissione.
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Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno la riconciliazione dei farmaci guidata dal farmacista, la consulenza del farmacista prima della dimissione, una telefonata di follow-up 1-4 giorni dopo la dimissione e ulteriore supporto telefonico se necessario.
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Prima della dimissione dall'ospedale, un farmacista fornirà la riconciliazione dei farmaci e la consulenza su come assumere i farmaci.
I partecipanti riceveranno una telefonata di follow-up da 1 a 4 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per discutere eventuali problemi con i farmaci e, inoltre, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di errori terapeutici gravi come determinato dall'intervista e dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Misurato al giorno 30
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Numero di errori terapeutici clinicamente importanti per paziente
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Misurato al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ricoveri non programmati e visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Misurato al giorno 30
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Ricoveri non programmati e visite al Pronto Soccorso
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Misurato al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Jeffrey L. Schnipper, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schnipper JL, Roumie CL, Cawthon C, Businger A, Dalal AK, Mugalla I, Eden S, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Bates DW, Johnson DC, Labonville S, Gregory D, Kripalani S; PILL-CVD Study Group. Rationale and design of the Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease (PILL-CVD) study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Mar;3(2):212-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.921833.
- Kripalani S, Roumie CL, Dalal AK, Cawthon C, Businger A, Eden SK, Shintani A, Sponsler KC, Harris LJ, Theobald C, Huang RL, Scheurer D, Hunt S, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Bates DW, Williams MV, Schnipper JL; PILL-CVD (Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease) Study Group. Effect of a pharmacist intervention on clinically important medication errors after hospital discharge: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00003.
- Bell SP, Schnipper JL, Goggins K, Bian A, Shintani A, Roumie CL, Dalal AK, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Labonville SA, Johnson D, Neal EB, Kripalani S; Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease (PILL-CVD) Study Group. Effect of Pharmacist Counseling Intervention on Health Care Utilization Following Hospital Discharge: A Randomized Control Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):470-7. doi: 10.1007/s11606-016-3596-3.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 539
- R01HL089755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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