- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00632021
Farmaceutintervention for at mindske medicineringsfejl hos hjertesygdomspatienter (PILL-CVD-undersøgelsen) (PILL-CVD)
Farmaceutintervention for lav-literacy i hjerte-kar-sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter hospitalsudskrivning oplever mange mennesker vanskeligheder med at styre deres medicinbehandling. Det kan skyldes ændringer i medicindosering, udfordringer med at tilpasse ny medicin til dem, der blev taget tidligere, utilstrækkelige udskrivningsinstruktioner fra hospitalspersonalet og utilstrækkelig opfølgning. Vanskeligheder med medicinhåndtering kan føre til medicineringsfejl, der resulterer i skadelige bivirkninger, dårlig sygdomskontrol, genindlæggelse på hospital eller endda død. Mennesker med lav sundhedskompetence har ofte sværere ved at forstå og styre deres medicinbehandling, og som følge heraf oplever de flere medicinbrugsfejl. Selvom forskning viser, at mange medicineringsfejl kan forebygges eller mindskes gennem forbedret lægekommunikation og patientcentrerede behandlingsprogrammer, er der kun blevet forsket lidt i effektiviteten af sådanne programmer blandt patienter med lav læse- og skrivefærdighed eller af sådanne programmer i vigtige overgangstider som hospitalsudskrivning . At få farmaceuter involveret i patientbehandling inden udskrivelse kan forhindre unødvendige og farlige medicineringsfejl i at opstå, når patienterne forlader hospitalet. På grund af sværhedsgraden af hjertesygdomme og sandsynligheden for alvorlige bivirkninger fra manglende overholdelse af hjertemedicin, vil denne undersøgelse evaluere personer, der er indlagt på hospitalet for akutte koronare syndromer eller hjertesvigt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et sundhedsfagligt-fokuseret, farmaceut-leveret program til at reducere medicineringsfejl hos hjertepatienter i løbet af den første måned efter hospitalsudskrivning.
Denne undersøgelse vil indskrive personer indlagt på hospitalet, som har akutte koronare syndromer eller hjertesvigt. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten det farmaceutleverede program eller sædvanlig pleje. Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage en farmaceut-assisteret medicingennemgang, mens de er på hospitalet, rådgivning fra en farmaceut på tidspunktet for hospitalsudskrivningen, et undervisningsværktøj med lav læse- og skrivefærdighed, der beskriver udskrivningsmedicinen, et opfølgende telefonopkald 1 til 4 dage efter udskrivelsen, og yderligere telefonopkald efter behov. Deltagere, der modtager sædvanlig pleje, vil modtage en lægeassisteret medicingennemgang og vejledning af sygeplejerske om medicinforbrug på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Cirka 30 dage efter udskrivning fra hospitalet vil undersøgelsesforskere ringe til alle deltagere for at indsamle oplysninger om alvorlige medicineringsfejl, sundhedsudnyttelse og sygdomsspecifik livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på et deltagende studiehospital
- Diagnose af akutte koronare syndromer eller hjertesvigt
Ekskluderingskriterier:
- For syg til at deltage
- Korrigeret synsstyrke dårligere end 20/200
- Svær hørenedsættelse
- Patienten bliver ikke udskrevet til deres hjem
- Intet almindeligt telefonnummer
- Ikke flydende engelsk eller spansk
- Uforståelig tale
- I politiets varetægt
- Pårørende administrerer al medicin
- Delirium eller svær demens
- Psykotisk sygdom
- Deltager allerede i en modstridende undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Patienter vil modtage sædvanlig pleje ved hospitalsudskrivning, som generelt omfatter lægeafstemning af medicin og en forklaring fra sygeplejerske om, hvordan man tager medicin på udskrivelsestidspunktet.
|
|
|
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage farmaceutstyret medicinafstemning, farmaceutrådgivning inden udskrivelsen, en opfølgende telefonsamtale 1-4 dage efter udskrivelsen og yderligere telefonsupport efter behov.
|
Inden udskrivelsen vil en farmaceut sørge for medicinafstemning og rådgivning om, hvordan man tager medicin.
Deltagerne vil modtage et opfølgende telefonopkald 1 til 4 dage efter hospitalsudskrivelsen for at diskutere eventuelle medicinproblemer og yderligere efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alvorlige medicineringsfejl som bestemt af interview og medicinsk diagramgennemgang
Tidsramme: Målt på dag 30
|
Antal klinisk vigtige medicineringsfejl pr. patient
|
Målt på dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uplanlagte hospitalsindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Målt på dag 30
|
Uplanlagte indlæggelser og skadestuebesøg
|
Målt på dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Ledende efterforsker: Jeffrey L. Schnipper, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schnipper JL, Roumie CL, Cawthon C, Businger A, Dalal AK, Mugalla I, Eden S, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Bates DW, Johnson DC, Labonville S, Gregory D, Kripalani S; PILL-CVD Study Group. Rationale and design of the Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease (PILL-CVD) study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Mar;3(2):212-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.921833.
- Kripalani S, Roumie CL, Dalal AK, Cawthon C, Businger A, Eden SK, Shintani A, Sponsler KC, Harris LJ, Theobald C, Huang RL, Scheurer D, Hunt S, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Bates DW, Williams MV, Schnipper JL; PILL-CVD (Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease) Study Group. Effect of a pharmacist intervention on clinically important medication errors after hospital discharge: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00003.
- Bell SP, Schnipper JL, Goggins K, Bian A, Shintani A, Roumie CL, Dalal AK, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Labonville SA, Johnson D, Neal EB, Kripalani S; Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease (PILL-CVD) Study Group. Effect of Pharmacist Counseling Intervention on Health Care Utilization Following Hospital Discharge: A Randomized Control Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):470-7. doi: 10.1007/s11606-016-3596-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 539
- R01HL089755 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .