Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte relativní biologickou dostupnost PA32540 (Asa/Omeprazol), jeho složky aspirinu a Ecotrinu® u zdravých dobrovolníků

7. března 2008 aktualizováno: POZEN

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky aspirinu podané jako PA32540 (Aspirin/Omeprazol) nebo jako aspirinová složka PA32540 nebo jako Ecotrin® 325 mg ve Health Dobrovolníci

Studie ke stanovení biologické dostupnosti jednorázové dávky PA32540 je podobná EC aspirinu 325 mg s ohledem na kyselinu salicylovou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standard pro PK
  • Věk 18-55 let
  • Samci a samice

Kritéria vyloučení:

  • Standard pro PK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jedna perorální dávka 325 mg aspirinu podávaná jako PA32540
Lék: PA32540
Experimentální: 2
aspirinové jádro
Lék: aspirinová složka PA32540
325 mg aspirinová složka PA32540
Aktivní komparátor: 3
aktivní
Lék: Ecotrin
325 mg Ecotrinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

POZEN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA32540-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit