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Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von PA32540 (Asa/Omeprazol), seiner Aspirin-Komponente und Ecotrin® bei gesunden Freiwilligen

7. März 2008 aktualisiert von: POZEN

Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von Aspirin, verabreicht als PA32540 (Aspirin/Omeprazol) oder als Aspirin-Komponente von PA32540 oder als Ecotrin® 325 mg in Healthy Freiwillige

Die Studie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von PA32540 ähnelt der von EG-Aspirin 325 mg in Bezug auf Salicylsäure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serienmäßig für PK
  • Alter 18-55 Jahre alt
  • Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Serienmäßig für PK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Orale Einzeldosis von 325 mg Aspirin, verabreicht als PA32540
Arzneimittel: PA32540
Experimental: 2
Aspirin-Kern
Arzneimittel: Aspirin-Komponente von PA32540
Die 325-mg-Aspirin-Komponente von PA32540
Aktiver Komparator: 3
aktiv
Arzneimittel: Ecotrin
325 mg Ecotrin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

POZEN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA32540-104

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