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Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de PA32540 (Asa/Omeprazol), Seu Componente Aspirina e Ecotrin® em Voluntários Saudáveis

7 de março de 2008 atualizado por: POZEN

Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, cruzado de 3 vias para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma dose oral única de aspirina administrada como PA32540 (Aspirina/Omeprazol) ou como o componente de aspirina de PA32540 ou como Ecotrin® 325 mg em saudáveis voluntários

O estudo para determinar a biodisponibilidade de uma dose única de PA32540 é semelhante à aspirina EC 325 mg em relação ao ácido salicílico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Padrão para PK
  • Idade 18-55 anos
  • machos e fêmeas

Critério de exclusão:

  • Padrão para PK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dose oral única de 325 mg de aspirina administrada como PA32540
Medicamento: PA32540
Experimental: 2
núcleo de aspirina
Medicamento: componente de aspirina de PA32540
O componente de aspirina de 325 mg do PA32540
Comparador Ativo: 3
ativo
Medicamento: Ecotrin
325 mg Ecotrina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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POZEN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA32540-104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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