健康なボランティアにおける PA32540 (Asa/オメプラゾール)、そのアスピリン成分、および Ecotrin® の相対的バイオアベイラビリティを評価する
2008年3月7日 更新者：POZEN
PA32540 (アスピリン/オメプラゾール) として、または PA32540 のアスピリン成分として、または健康な状態で Ecotrin® 325 mg として投与されたアスピリンの単回経口投与の相対バイオアベイラビリティを評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、3 方向クロスオーバー試験ボランティア
PA32540 の単回投与バイオアベイラビリティを決定する研究は、サリチル酸に関して EC アスピリン 325 mg と同様です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PKの規格
- 18～55歳
- 男性と女性
除外基準:
- PKの規格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
PA32540として投与される325mgのアスピリンの単回経口投与
|
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実験的：2
アスピリンコア
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PA32540 の 325 mg アスピリン成分
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アクティブコンパレータ：3
アクティブ
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エコトリン 325mg
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月7日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。