- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00638911
Using Telmisartan Alone or Combination of Telmisartan -HCTZ in the Treatment of Mild to Moderate Essential Hypertension
18. května 2012 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
PMS Assessing the Safety and Efficacy of Telmisartan in Patients With Mild-to-moderate Essential Hypertension
The aim of this therapeutic observation is to demonstrate the efficacy and safety of telmisartan or telmisartan and HCTZ in the treatment of patients with mild-to-moderate essential hypertension under normal conditions of use after market launch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Study 502.465(NCT00638911) was planned and conducted as 6 independent substudies with varying country participation.
One study database, a data management plan or a TSAP were not planned and do not exist which precludes baseline and outcome analyses.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33247
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
patients
Popis
Inclusion criteria:
1. Male or female patients over the age of 18 years, with mild-to-moderate essential hypertension with values of mean morning seated diastolic BP more than 90 mmHg and less than 109 mmHg and or mean morning seated systolic BP more than 140 mmHg and less than 180 mmHg
- newly diagnosed patients
- patients failing to reach target blood pressure of less than 140 on 90 on their current antihypertensive treatment
Exclusion criteria:
- Pre-menopausal women who do not use adequate contraception who are pregnant or nursing
- Cholestasis and biliary obstructive disorders
- Severe hepatic impairment
- Severe renal impairment creatinine clearance less than 30 ml pro min
- Refractory hypokalaemia hypercalcaemia
- Known hypersensitivity to any component in the formulation of Micardis/Micardis Plus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients with hypertention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primary Endpoints will be the change from baseline in mean systolic blood pressure.
Časové okno: 4-24 Weeks
|
4-24 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Secondary Endpoints are clinical control of the BP and response rate.
Časové okno: 4-24 Weeks
|
4-24 Weeks
|
|
Other secondary Endpoints will be discontinuations and tolerability.
Časové okno: 4-24 Weeks
|
4-24 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502.465
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .