Zkouška stentování přístupu k hemodialýze (SHARE)
14. prosince 2011 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Stenting of Hemodiallysis Acces Re-stenosis Trial (SHARE Trial)
Účelem této studie je v prospektivní studii prokázat účinnost stentgraftu pokrytého PTFE v prevenci výtokové restenózy ve smyčkové píštěli.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let
- Pacienti mají očekávanou délku života nejméně 2 roky
- Podepsaný informovaný souhlas
- Recidivující stenóza ve venózní anastomóze nebo v drenážní žíle smyčkové arterio žilní píštěle do 2 cm od anastomózy.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nevhodný pro podání kontrastní látky
- Těhotenství
- Demence nebo změněný duševní stav, který by znemožňoval dát vědomý informovaný souhlas
- Potřeba doplňkových velkých chirurgických nebo cévních výkonů do jednoho měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
viabahn stent-graft
|
Stentgraft viabahn je kombinovaný samoexpandibilní stentgraft ePTFE-Nitinol předem nainstalovaný na zaváděcím systému na bázi katétru.
Původně byl navržen pro zlepšení průtoku krve u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen v povrchových lézích femorálních tepen s průměrem referenčních cév v rozmezí od 4,8 do 7,5 mm.
Toto zařízení se stále častěji používá také k vyloučení popliteálních aneuryzmat.
Díky své flexibilitě je zařízení ideální pro léčbu rekurentní výtokové stenózy u AV smyčkové píštěle.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTC-499-301107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .