Studie bezpečnosti a účinnosti autologních fibroblastů při léčbě těžkých zjizvení po akné na obličeji
19. července 2013 aktualizováno: Castle Creek Biosciences, LLC.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II/III o bezpečnosti a účinnosti izolagenové terapie při léčbě středně závažných až závažných jizev po akné na obličeji
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil a léčebný účinek Isolagen TherapyTM a placeba při aplikaci na jizvy po akné na obličeji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Brighton Medical Corporation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- The Laser Institute for Dermatology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- Maryland Laser, Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Sadick Dermatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let.
- Vyšetřovatel zhodnotil zjizvení po akné na každé tváři střední až těžké.
- Historie jizev po akné více než 3 roky.
- Subjekt hodnotí vzhled obou stran jizev po akné na obličeji jako nespokojený nebo velmi nespokojený se vzhledem.
Kritéria vyloučení:
- Výrazné aktivní akné.
- Použití perorální antibiotické nebo retinoidní aktivní terapie akné do jednoho roku od zařazení.
- Přítomnost hypertrofických jizev na tvářích.
- Více než 20 % ošetřované oblasti tvoří jizvy po ledu nebo sinusové trakty
- Ošetřovaná plocha na tvář je menší než 9 cm x cm
- Jednostranné nebo nevyvážené rozložení jizev po akné.
- Fyzikální vlastnosti, které brání posouzení nebo léčbě jizev po akné.
- Léčba hodnoceným produktem nebo postupem během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánuje účast v jiném klinickém hodnocení v průběhu této studie.
- Předchozí léčba pomocí Isolagen TherapyTM.
- Užívání isotretinoinu do jednoho roku od zařazení do studie.
- Použití permanentních nebo semipermanentních dermálních výplní v ošetřovaných oblastech v definovaných časových rámcích.
- Poruchy nebo léky, které zvyšují krvácení nebo srážlivost.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se během studie snaží otěhotnět.
- Nadměrné vystavení slunci.
- Vykouříte více než ½ krabičky cigaret denně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojité zaslepení aktivní
Subjekt dostane léčbu autologními fibroblasty buď na levé nebo pravé straně obličeje
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dvojitě zaslepené placebo
Subjekt bude dostávat léčbu placebem na opačné straně obličeje než aktivní léčba
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotitel Živé zjizvení po akné
Časové okno: Výchozí stav (před první léčbou) a čtyři měsíce po poslední léčbě
|
Subjekty, které se zlepšily o 1 bod nebo více v hodnocení hodnotitele Live Acne Scarring Assessment (ELASA), jak bylo hodnoceno hodnotícím zkoušejícím, se počítají jako respondenti.
Na stupnici ELASA je skóre 0 (jasné) nejlepší a skóre 4 (závažné) nejhorší.
|
Výchozí stav (před první léčbou) a čtyři měsíce po poslední léčbě
|
|
Respondenti na hodnocení jizev po akné v reálném čase
Časové okno: Výchozí stav (před první léčbou) a čtyři měsíce po poslední léčbě
|
Za respondenty byly považovány tváře, které se zlepšily alespoň o dva body v hodnocení živého zjizvení akné (SLASA) u subjektu.
Na stupnici SLASA bylo skóre -2 (velmi nespokojen) nejhorší a skóre 2 (velmi spokojeno) nejlepší.
|
Výchozí stav (před první léčbou) a čtyři měsíce po poslední léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotitel Živé zjizvení po akné
Časové okno: Výchozí stav (před prvním ošetřením) ve srovnání s jedním, dvěma a třemi měsíci po posledním ošetření
|
Subjekty, které se zlepšily o 1 bod nebo více v hodnocení hodnotitele Live Acne Scarring Assessment (ELASA), jak bylo hodnoceno hodnotícím zkoušejícím, se počítají jako respondenti.
Na stupnici ELASA je skóre 0 (jasné) nejlepší a skóre 4 (závažné) nejhorší.
|
Výchozí stav (před prvním ošetřením) ve srovnání s jedním, dvěma a třemi měsíci po posledním ošetření
|
|
Respondenti na hodnocení jizev po akné v reálném čase
Časové okno: Výchozí stav (před prvním ošetřením) ve srovnání s jedním, dvěma a třemi měsíci po posledním ošetření
|
Za respondenty byly považovány tváře, které se zlepšily alespoň o dva body v hodnocení živého zjizvení akné (SLASA) u subjektu.
Na stupnici SLASA bylo skóre -2 (velmi nespokojen) nejhorší a skóre 2 (velmi spokojeno) nejlepší.
|
Výchozí stav (před prvním ošetřením) ve srovnání s jedním, dvěma a třemi měsíci po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IT-A-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .