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重度の顔面ニキビ瘢痕の治療における自家線維芽細胞の安全性と有効性の研究

2013年7月19日 更新者：Castle Creek Biosciences, LLC.

中等度から重度の顔面にきび瘢痕の治療におけるアイソラジェン療法の安全性と有効性に関する第 II/III 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、顔のニキビ跡に Isolagen TherapyTM とプラセボを投与した場合の安全性プロファイルと治療効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Brighton Medical Corporation
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
        • Maryland Laser, Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  2. 中等度から重度の各頬の座瘡瘢痕の治験責任医師の評価。
  3. 3年以上のニキビ跡の病歴。
  4. 対象者は、顔面のニキビ跡の両側の外観について、不満または非常に不満であると評価します。

除外基準:

  1. かなりのアクティブなにきび。
  2. -登録から1年以内の経口抗生物質またはレチノイド活性ざ瘡療法の使用。
  3. 頬の肥厚性瘢痕の存在。
  4. 治療部位の 20% 以上がアイスピックの傷跡または副鼻腔で構成されている
  5. 頬あたりの施術面積が9cm×cm未満
  6. 片側または不均衡なニキビ跡の分布。
  7. 座瘡瘢痕の評価または治療を妨げる身体的属性。
  8. -研究登録前の30日以内の治験薬または手順による治療、またはこの研究の過程で別の臨床試験に参加する予定。
  9. -Isolagen TherapyTMによる以前の治療。
  10. -研究への登録から1年以内のイソトレチノインの使用。
  11. 定められた時間枠内での治療部位での永久的または半永久的な皮膚フィラーの使用。
  12. 出血や凝固を増加させる病気や薬。
  13. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠しようとしている女性。
  14. 太陽への過度の露出。
  15. タバコを 1 日 1/2 箱以上吸う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダブルブラインドアクティブ
被験者は、顔の左側または右側に自家線維芽細胞治療を受けます
生物学的：自家ヒト線維芽細胞 (azficel-T)
  1. 3 mm ポスト耳介皮膚パンチ生検のコレクション。
  2. 14±7日間隔で投与される3つの試験治療の投与。
他の名前：
  • ラヴィフ
PLACEBO_COMPARATOR：二重盲検プラセボ
被験者は、実際の治療とは反対側の顔にプラセボ治療を受けます
生物学的：プラセボ
  1. 3 mm ポスト耳介皮膚パンチ生検のコレクション。
  2. 14±7日間隔で投与される3つの試験治療の投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価者 Live Acne Scarring Assessment Responders
時間枠：ベースライン (最初の治療前) および最後の治療の 4 か月後
Evaluator Live Acne Scarring Assessment (ELASA) で 1 ポイント以上改善した被験者は、評価する治験責任医師によって評価され、レスポンダーとしてカウントされます。 ELASA スケールでは、スコア 0 (クリア) が最高で、スコア 4 (重度) が最悪です。
ベースライン (最初の治療前) および最後の治療の 4 か月後
被験者ライブニキビ瘢痕評価レスポンダー
時間枠：ベースライン (最初の治療前) および最後の治療の 4 か月後
被験者によって採点された被験者ライブ座瘡瘢痕評価（SLASA）で少なくとも2ポイント改善した頬は、レスポンダーと見なされました。 SLASA スケールでは、スコア -2 (非常に不満) が最悪で、スコア 2 (非常に満足) が最高でした。
ベースライン (最初の治療前) および最後の治療の 4 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価者 Live Acne Scarring Assessment Responders
時間枠：最後の治療後 1、2、3 か月と比較したベースライン (最初の治療前)
Evaluator Live Acne Scarring Assessment (ELASA) で 1 ポイント以上改善した被験者は、評価する治験責任医師によって評価され、レスポンダーとしてカウントされます。 ELASA スケールでは、スコア 0 (クリア) が最高で、スコア 4 (重度) が最悪です。
最後の治療後 1、2、3 か月と比較したベースライン (最初の治療前)
被験者ライブニキビ瘢痕評価レスポンダー
時間枠：最後の治療後 1、2、3 か月と比較したベースライン (最初の治療前)
被験者によって採点された被験者ライブ座瘡瘢痕評価（SLASA）で少なくとも2ポイント改善した頬は、レスポンダーと見なされました。 SLASA スケールでは、スコア -2 (非常に不満) が最悪で、スコア 2 (非常に満足) が最高でした。
最後の治療後 1、2、3 か月と比較したベースライン (最初の治療前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Castle Creek Biosciences, LLC.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月19日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IT-A-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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