Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych fibroblastów w leczeniu ciężkich blizn potrądzikowych na twarzy

19 lipca 2013 zaktualizowane przez: Castle Creek Biosciences, LLC.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II/III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii izolagenem w leczeniu umiarkowanych do ciężkich blizn potrądzikowych na twarzy

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i efektu leczenia Isolagen TherapyTM i placebo przy podawaniu na blizny potrądzikowe na twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Brighton Medical Corporation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Maryland Laser, Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Ocena badacza blizn potrądzikowych na każdym policzku od umiarkowanego do ciężkiego.
  3. Historia blizn potrądzikowych od ponad 3 lat.
  4. Badany ocenia wygląd obu stron swoich blizn potrądzikowych na twarzy jako niezadowolony lub bardzo niezadowolony z wyglądu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczny aktywny trądzik.
  2. Stosowanie doustnych antybiotyków lub aktywnej terapii trądziku retinoidami w ciągu jednego roku od rejestracji.
  3. Obecność przerosłych blizn na policzkach.
  4. Ponad 20% leczonego obszaru stanowią blizny po szpikulcu do lodu lub zatoki
  5. Powierzchnia poddawana zabiegowi na policzek jest mniejsza niż 9 cm x cm
  6. Jednostronne lub niezrównoważone rozmieszczenie blizn potrądzikowych.
  7. Cechy fizyczne, które uniemożliwiają ocenę lub leczenie blizn potrądzikowych.
  8. Leczenie badanym produktem lub procedurą w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowanym udziałem w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
  9. Wcześniejsze leczenie preparatem Isolagen TherapyTM.
  10. Stosowanie izotretynoiny w ciągu jednego roku od włączenia do badania.
  11. Zastosowanie stałych lub półtrwałych wypełniaczy skórnych w obszarach zabiegowych w określonych ramach czasowych.
  12. Zaburzenia lub leki, które zwiększają krwawienie lub krzepnięcie.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety próbujące zajść w ciążę podczas badania.
  14. Nadmierna ekspozycja na słońce.
  15. Palenie więcej niż ½ paczki papierosów dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podwójnie zaślepiony aktywny
Pacjent otrzyma autologiczne leczenie fibroblastami po lewej lub prawej stronie twarzy
Biologiczny: Autologiczne ludzkie fibroblasty (azficel-T)
  1. Zbiór 3 mm biopsji skóry po nakłuciu ucha.
  2. Podanie 3 badanych leków w odstępie 14 ± 7 dni.
Inne nazwy:
  • LAWÓW
PLACEBO_COMPARATOR: Podwójnie zaślepione placebo
Pacjent otrzyma placebo po przeciwnej stronie twarzy niż leczenie aktywne
Biologiczny: Placebo
  1. Zbiór 3 mm biopsji skóry po nakłuciu ucha.
  2. Podanie 3 badanych leków w odstępie 14 ± 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewaluator Live Acne Scarring Assessment Respondenci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i cztery miesiące po ostatnim zabiegu
Osoby, które poprawiły się o 1 punkt lub więcej w ocenie oceny blizn potrądzikowych na żywo (ELASA), zgodnie z oceną badacza oceniającego, są liczone jako osoby reagujące. W skali ELASA najlepszy jest wynik 0 (czysty), a najgorszy wynik 4 (ciężki).
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i cztery miesiące po ostatnim zabiegu
Osoby reagujące na ocenę blizn potrądzikowych na żywo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i cztery miesiące po ostatnim zabiegu
Policzki, które poprawiły się o co najmniej dwa punkty w ocenie blizn potrądzikowych na żywo (SLASA) według oceny badanego, uznano za odpowiadające. W skali SLASA wynik -2 (bardzo niezadowolony) był najgorszy, a wynik 2 (bardzo zadowolony) był najlepszy.
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i cztery miesiące po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewaluator Live Acne Scarring Assessment Respondenci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu do jednego, dwóch i trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
Osoby, które poprawiły się o 1 punkt lub więcej w ocenie oceny blizn potrądzikowych na żywo (ELASA), zgodnie z oceną badacza oceniającego, są liczone jako osoby reagujące. W skali ELASA najlepszy jest wynik 0 (czysty), a najgorszy wynik 4 (ciężki).
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu do jednego, dwóch i trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
Osoby reagujące na ocenę blizn potrądzikowych na żywo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu do jednego, dwóch i trzech miesięcy po ostatnim zabiegu
Policzki, które poprawiły się o co najmniej dwa punkty w ocenie blizn potrądzikowych na żywo (SLASA) według oceny badanego, uznano za odpowiadające. W skali SLASA wynik -2 (bardzo niezadowolony) był najgorszy, a wynik 2 (bardzo zadowolony) był najlepszy.
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu do jednego, dwóch i trzech miesięcy po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT-A-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne ludzkie fibroblasty (azficel-T)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj