Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af autologe fibroblaster til behandling af svær ansigts acne ardannelse

19. juli 2013 opdateret af: Castle Creek Biosciences, LLC.

En fase II/III dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​isolagenterapi til behandling af moderat til svær ansigtsacne ardannelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen og behandlingseffekten af ​​Isolagen TherapyTM og placebo, når det administreres til acne-ar i ansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Brighton Medical Corporation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser, Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mellem 18 år og 65 år.
  2. Investigator vurdering af acne ardannelse på hver kind af moderat til svær.
  3. En historie med acne ardannelse i mere end 3 år.
  4. Forsøgspersonen vurderer udseendet af begge sider af deres ansigts acne ar som utilfredse eller meget utilfredse med udseendet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig aktiv acne.
  2. Brug af oral antibiotika eller retinoid aktiv acnebehandling inden for et år efter tilmelding.
  3. Tilstedeværelse af hypertrofiske ar på kinderne.
  4. Mere end 20 % af behandlingsområdet bestod af ispinde ar eller bihulekanaler
  5. Behandlingsareal pr. kind er mindre end 9 cm x cm
  6. Unilateral eller ubalanceret fordeling af acnear.
  7. Fysiske egenskaber, der forhindrer vurdering eller behandling af acne-ar.
  8. Behandling med et forsøgsprodukt eller -procedure inden for 30 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse.
  9. Tidligere behandling med Isolagen TherapyTM.
  10. Brug af Isotretinoin inden for et år efter tilmelding til studiet.
  11. Brug af permanente eller semipermanente dermale fillers i behandlingsområderne inden for definerede tidsrammer.
  12. Lidelser eller lægemidler, der øger blødning eller koagulation.
  13. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide under undersøgelsen.
  14. Overdreven udsættelse for sol.
  15. Ryger mere end ½ pakke cigaretter om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dobbeltblændet aktiv
Forsøgspersonen vil modtage autolog fibroblastbehandling på enten venstre eller højre side af ansigtet
Biologisk: Autologe humane fibroblaster (azficel-T)
  1. Samling af 3 mm post auricular skin punch biopsier.
  2. Administration af 3 undersøgelsesbehandlinger administreret med 14 ± 7 dages mellemrum.
Andre navne:
  • LAVIV
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbeltblindet placebo
Forsøgspersonen vil modtage placebobehandling på den modsatte side af ansigtet af aktiv behandling
Biologisk: Placebo
  1. Samling af 3 mm post auricular skin punch biopsier.
  2. Administration af 3 undersøgelsesbehandlinger administreret med 14 ± 7 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluator Live Acne Ardannelse Assessment Responders
Tidsramme: Baseline (før første behandling) og fire måneder efter sidste behandling
Forsøgspersoner, der blev forbedret med 1 point eller mere på Evaluator Live Acne Scarring Assessment (ELASA), som vurderet af den evaluerende Investigator, tælles som respondere. På ELASA-skalaen er en score på 0 (Klar) bedst og en score på 4 (alvorlig) er dårligst.
Baseline (før første behandling) og fire måneder efter sidste behandling
Emne Responderere til vurdering af live acne ardannelse
Tidsramme: Baseline (før første behandling) og fire måneder efter sidste behandling
Kinder, der blev forbedret med mindst to point på Subject Live Acne Scarring Assessment (SLASA) som scoret af forsøgspersonen, blev betragtet som respondere. På SLASA-skalaen var en score på -2 (Meget utilfreds) dårligst og en score på 2 (Meget tilfreds) var bedst.
Baseline (før første behandling) og fire måneder efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluator Live Acne Ardannelse Assessment Responders
Tidsramme: Baseline (før første behandling) sammenlignet med en, to og tre måneder efter sidste behandling
Forsøgspersoner, der blev forbedret med 1 point eller mere på Evaluator Live Acne Scarring Assessment (ELASA), som vurderet af den evaluerende Investigator, tælles som respondere. På ELASA-skalaen er en score på 0 (Klar) bedst og en score på 4 (alvorlig) er dårligst.
Baseline (før første behandling) sammenlignet med en, to og tre måneder efter sidste behandling
Emne Responderere til vurdering af live acne ardannelse
Tidsramme: Baseline (før første behandling) sammenlignet med en, to og tre måneder efter sidste behandling
Kinder, der blev forbedret med mindst to point på Subject Live Acne Scarring Assessment (SLASA) som scoret af forsøgspersonen, blev betragtet som respondere. På SLASA-skalaen var en score på -2 (Meget utilfreds) dårligst og en score på 2 (Meget tilfreds) var bedst.
Baseline (før første behandling) sammenlignet med en, to og tre måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (SKØN)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT-A-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne ardannelse i ansigtet

Kliniske forsøg med Autologe humane fibroblaster (azficel-T)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner