Studio sulla sicurezza e l'efficacia dei fibroblasti autologhi nel trattamento delle cicatrici da acne facciale grave
19 luglio 2013 aggiornato da: Castle Creek Biosciences, LLC.
Uno studio di fase II/III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della terapia con isolamento nel trattamento delle cicatrici da acne facciale da moderate a gravi
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza e l'effetto del trattamento di Isolagen TherapyTM e placebo quando somministrati alle cicatrici da acne facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Brighton Medical Corporation
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- The Laser Institute for Dermatology
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
- Maryland Laser, Skin and Vein Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Sadick Dermatology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Valutazione dell'investigatore della cicatrizzazione dell'acne su ciascuna guancia da moderata a grave.
- Una storia di cicatrici da acne per più di 3 anni.
- Il soggetto valuta l'aspetto di entrambi i lati delle cicatrici da acne facciale come insoddisfatto o molto insoddisfatto dell'aspetto.
Criteri di esclusione:
- Acne attiva significativa.
- Uso di antibiotici orali o terapia dell'acne con retinoidi attivi entro un anno dall'arruolamento.
- Presenza di cicatrici ipertrofiche sulle guance.
- Più del 20% dell'area di trattamento è costituita da cicatrici rompighiaccio o tratti del seno
- L'area di trattamento per guancia è inferiore a 9 cm x cm
- Distribuzione unilaterale o sbilanciata della cicatrice dell'acne.
- Attributi fisici che impediscono la valutazione o il trattamento delle cicatrici da acne.
- Trattamento con un prodotto o una procedura sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o prevede di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il corso di questo studio.
- Precedente trattamento con Isolagen TherapyTM.
- Uso di isotretinoina entro un anno dall'iscrizione allo studio.
- Utilizzo di filler dermici permanenti o semipermanenti nelle aree di trattamento entro tempi definiti.
- Disturbi o farmaci che aumentano il sanguinamento o la coagulazione.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che cercano una gravidanza durante lo studio.
- Eccessiva esposizione al sole.
- Fumare più di mezzo pacchetto di sigarette al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Doppio cieco attivo
Il soggetto riceverà un trattamento con fibroblasti autologhi sul lato sinistro o destro del viso
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo in doppio cieco
Il soggetto riceverà un trattamento con placebo sul lato opposto del viso rispetto al trattamento attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluator Live Acne Scarring Assessment Responders
Lasso di tempo: Basale (prima del primo trattamento) e quattro mesi dopo l'ultimo trattamento
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I soggetti che sono migliorati di 1 punto o più nell'Evaluator Live Acne Scarring Assessment (ELASA), come valutato dallo sperimentatore che li ha valutati, sono conteggiati come responder.
Sulla scala ELASA, un punteggio di 0 (Clear) è il migliore e un punteggio di 4 (Severe) è il peggiore.
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Basale (prima del primo trattamento) e quattro mesi dopo l'ultimo trattamento
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Risponditori di valutazione delle cicatrici da acne dal vivo del soggetto
Lasso di tempo: Basale (prima del primo trattamento) e quattro mesi dopo l'ultimo trattamento
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Le guance che sono migliorate di almeno due punti nel SLASA (Subject Live Acne Scarring Assessment) come valutato dal soggetto sono state considerate responder.
Sulla scala SLASA, un punteggio di -2 (molto insoddisfatto) era il peggiore e un punteggio di 2 (molto soddisfatto) era il migliore.
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Basale (prima del primo trattamento) e quattro mesi dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluator Live Acne Scarring Assessment Responders
Lasso di tempo: Basale (prima del primo trattamento) rispetto a uno, due e tre mesi dopo l'ultimo trattamento
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I soggetti che sono migliorati di 1 punto o più nell'Evaluator Live Acne Scarring Assessment (ELASA), come valutato dallo sperimentatore che li ha valutati, sono conteggiati come responder.
Sulla scala ELASA, un punteggio di 0 (Clear) è il migliore e un punteggio di 4 (Severe) è il peggiore.
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Basale (prima del primo trattamento) rispetto a uno, due e tre mesi dopo l'ultimo trattamento
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Risponditori di valutazione delle cicatrici da acne dal vivo del soggetto
Lasso di tempo: Basale (prima del primo trattamento) rispetto a uno, due e tre mesi dopo l'ultimo trattamento
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Le guance che sono migliorate di almeno due punti nel SLASA (Subject Live Acne Scarring Assessment) come valutato dal soggetto sono state considerate responder.
Sulla scala SLASA, un punteggio di -2 (molto insoddisfatto) era il peggiore e un punteggio di 2 (molto soddisfatto) era il migliore.
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Basale (prima del primo trattamento) rispetto a uno, due e tre mesi dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IT-A-008
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