Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronicle nabízí léčbu pacientům s pokročilými příznaky a symptomy srdečního selhání (COMPASS-HF)

20. prosince 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
COMPASS-HF byla prospektivní, dvouramenná, randomizovaná (1:1), multicentrická, paralelně kontrolovaná studie. Účelem randomizované studie bylo otestovat bezpečnost implantabilního hemodynamického monitoru (IHM) a elektrody tlakového senzoru. Předpokladem této studie bylo porovnat účinnost nové strategie řízení srdečního selhání založené na informacích získaných ze systému IHM při snižování morbidity srdečního selhání ve srovnání se strategií založenou pouze na standardní lékařské péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COMPASS-HF byla prospektivní, dvouramenná, randomizovaná (1:1), multicentrická, paralelně kontrolovaná studie. Účelem randomizované studie bylo otestovat bezpečnost implantabilního hemodynamického monitoru (IHM) a elektrody tlakového senzoru. Předpokladem této studie bylo porovnat účinnost nové strategie řízení srdečního selhání založené na informacích získaných ze systému IHM při snižování morbidity srdečního selhání ve srovnání se strategií založenou pouze na standardní lékařské péči.

Po základním vyhodnocení a ověření, že byla splněna vstupní kritéria, byla všem subjektům implantována elektroda Chronicle IHM a tlakový senzor. Po úspěšné implantaci byly subjekty randomizovány do skupiny CHRONICLE nebo CONTROL. Subjekty randomizované do skupiny CHRONICLE byly řízeny pomocí Chronicle, specificky trendované RV a odhadovaných údajů PA tlaku, srdeční frekvence a aktivity, zatímco subjekty randomizované do CONTROL skupiny byly léčeny konvenčně bez použití údajů Chronicle. V případě, že implantace nebyla úspěšná, subjekty byly ze studie vyřazeny, pokud nebyly identifikovány žádné nežádoucí příhody související s postupem; nežádoucí příhody související s procedurou byly dořešeny, než byl subjekt vyřazen ze studie.

Subjekty zůstaly randomizovány, dokud nebyla dokončena jejich šestiměsíční klinická návštěva. Po šestiměsíční návštěvě subjektu byl lékařům umožněn přístup k trendovým údajům Chronicle subjektu CONTROL na webových stránkách Chronicle a subjekty byly viděny na klinice pro protokolem vyžadovanou návštěvu každých šest měsíců až do ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida - SHands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Crawford LongHospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Prairie Heart Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Parkview Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • New England Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
        • St. Paul Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York Presbyterian - Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • St. Luke's Episcopal Hospital/Texas Heart
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se srdečním selháním klasifikovaným jako New York Heart Association (NYHA) třídy III a IV
  • Subjekt byl léčen standardní léčebnou terapií srdečního selhání (jako je diuretikum, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) a beta-blokátor po dobu nejméně 3 měsíců před základním hodnocením
  • Subjekt musí mít alespoň jednu hospitalizaci související se srdečním selháním nebo návštěvu pohotovostního oddělení vyžadující intravenózní léčbu během 6 měsíců před základním hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří budou pravděpodobně transplantováni do 6 měsíců od randomizace nebo zůstanou hospitalizováni až do transplantace
  • Subjekty s těžkou CHOPN nebo restriktivním onemocněním dýchacích cest (doporučené FEV1 menší nebo rovné 1 litru nebo 50 % předpokládané hodnoty)
  • Subjekty, které jsou na kontinuální pozitivně inotropní terapii
  • Subjekty se známými defekty síňového nebo komorového septa
  • Subjekty s mechanickými pravými srdečními chlopněmi
  • Subjekty se stenotickou trikuspidální nebo plicní chlopní
  • Subjekty s aktuálně implantovaným nekompatibilním kardiostimulátorem nebo ICD
  • Subjekty se srdeční resynchronizační terapií, která nedosáhla optimálního naprogramování po dobu delší než 3 měsíce
  • Subjekty s velkou kardiovaskulární příhodou během 3 měsíců před výchozím hodnocením
  • Subjekty s těžkým nekardiálním stavem omezujícím 6měsíční přežití
  • Subjekty s primární diagnózou plicní arteriální hypertenze
  • Subjekty se sérovým kreatininem vyšším nebo rovným 3,5 mg/dl nebo na chronické renální dialýze
  • Subjekty zařazené do souběžných studií, které mohou zkreslit výsledky této studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět a které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KRONIKA
Subjekty randomizované do skupiny CHRONICLE byly řízeny pomocí dat z implantabilního hemodynamického monitorovacího zařízení (IHM), včetně trendovaných tlaků pravé komory (RV) a odhadovaných plicních arteriálních (PA) tlaků, srdeční frekvence a údajů o aktivitě. Zařízení Chronicle IHM neposkytuje terapii, ale poskytuje intrakardiální diagnostické informace o pacientovi, které může lékař využít k léčbě pacienta a jeho srdečního selhání.
Přístroj: Implantovatelný hemodynamický monitor Chronicle
Chirurgická implantace chronického ambulantního implantabilního hemodynamického monitorovacího zařízení (IHM) a elektrody pro snímání intrakardiálního tlaku. Implantabilní hemodynamické monitorovací zařízení zachycuje intrakardiální hemodynamické informace o pacientovi včetně trendovaných tlaků v pravé komoře (RV) a odhadovaných plicních arteriálních (PA) tlaků, srdeční frekvence a údajů o aktivitě. Zařízení IHM neposkytuje terapii, ale poskytuje intrakardiální diagnostické informace o pacientovi, které může lékař využít k léčbě pacienta a srdečního selhání pacientů.
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ
Subjekty randomizované do CONTROL skupiny, kterým bylo implantováno zařízení Chronicle implantabilní hemodynamické monitorování (IHM), ale intrakardiální diagnostické informace byly pro pacienta i lékaře během randomizovaného období studie zaslepené. Subjekty byly vedeny konvenčně se standardní péčí. Lékaři a pacienti mají přístup k intrakardiálním údajům po skončení randomizovaného období studie, po 6 měsících.
Jiný: Standartní péče
Chirurgická implantace zařízení pro chronické ambulantní implantabilní hemodynamické monitorování (IHM) a elektrody pro snímání intrakardiálního tlaku, ale přístup lékaře a pacienta k intrakardiálním informacím poskytovaným zařízením je omezen až do konce randomizovaného období studie, tedy 6 měsíců. Pacienti a pacienti se srdečním selháním jsou léčeni konvenčně podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená procentem účastníků bez komplikací souvisejících se systémem po dobu 6 měsíců.
Časové okno: Do 6 měsíců po implantaci

Komplikace související se systémem Chronicle IHM byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda související se systémem, která se vyskytla během klinického hodnocení, která je (1) léčena invazivními prostředky (včetně intravenózní medikamentózní terapie), (2) má za následek smrt, (3) má za následek explantát jakékoli komponenty Chronicle IHM a/nebo (4) způsobí trvalou ztrátu významné funkce implantovaného systému.

Bezpečnost je definována jako ≥ 80 % účastníků bez komplikací souvisejících se zařízením po dobu 6 měsíců.
Do 6 měsíců po implantaci
Bezpečnost měřená procentem účastníků, kteří po dobu 6 měsíců neprojevili selhání implantovatelného hemodynamického monitoru s tlakem souvisejícím svodem senzoru.
Časové okno: Do 6 měsíců po implantaci

Selhání tlakového senzoru bylo definováno jako rozpoznatelný, náhlý, nefyziologický posun v parametrech tlaku.

Bezpečnost je definována jako ≥ 90 % účastníků bez selhání vodiče tlakového senzoru po dobu 6 měsíců.
Do 6 měsíců po implantaci
Míra nemocničních ekvivalentů souvisejících se srdečním selháním.
Časové okno: 6 měsíců po implantaci

Nemocniční ekvivalenty (HE) byly definovány tak, aby zahrnovaly následující události:

  1. Přijetí do nemocnice související se srdečním selháním na 24 hodin nebo déle
  2. Návštěvy pohotovosti související se srdečním selháním a vyžadující invazivní léčbu (např. IV podání diuretik).
  3. Naléhavé návštěvy související se srdečním selháním a vyžadující invazivní léčbu (např. IV podání diuretik).
6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Charakterizujte celkové využití zdravotní péče, celkový počet hospitalizací ze všech příčin, urgentní příjmy a návštěvy urgentní péče.
6 měsíců po implantaci
Dny hospitalizace zdarma
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Počet dní naživu mimo nemocnici byl vypočítán jako počet dní randomizovaného sledování mínus počet dní hospitalizovaných během období randomizovaného sledování.
6 měsíců po implantaci
Složená klinická odezva buď „zhoršená“, „zlepšená“ nebo „nezměněná“
Časové okno: 6 měsíců po implantaci

Zhoršené, vylepšené a nezměněné byly definovány takto:

Zhoršené: Pacient zemřel, hospitalizován pro zhoršení srdečního selhání, zhoršení Třída NYHA Zlepšení: Pacient se zlepšil ve třídě NYHA Beze změny: Pacient se nezlepšil ani nezhoršil.
6 měsíců po implantaci
Kvalita života měřená dotazníkem Život se srdečním selháním v Minnesotě
Časové okno: 6 měsíců po implantaci

Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHF), který obsahoval 21 otázek a byl hodnocen na škále od 0 (dobrá kvalita života) do 105 (nízká kvalita života).

Změna kvality života je definována jako změna od výchozího stavu do 6. měsíce. Účastník musí absolvovat průzkum kvality života při základní návštěvě a návštěvě v 6. měsíci, aby mohl být zahrnut do analýzy.
6 měsíců po implantaci
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců po implantaci

Klasifikace New York Heart Association (NYHA) byla definována takto:

Třída I - Pacienti s onemocněním srdce, ale bez následného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris.

Třída II - Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris.

Třída III - Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris.

Třída IV – Pacienti se srdečním onemocněním, které má za následek neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
6 měsíců po implantaci
Ušel vzdálenost během šestiminutové procházky sálem
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Pacienti dokončili šestiminutovou chůzi po sále na začátku a 6 měsíců. Výsledkem je změna docházkové vzdálenosti haly z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bourge, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMPASS-HF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit