Chronicle offre una gestione ai pazienti con segni e sintomi avanzati di insufficienza cardiaca (COMPASS-HF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COMPASS-HF era uno studio prospettico, a due bracci, randomizzato (1:1), multicentrico, controllato in parallelo. Lo scopo dello studio randomizzato era testare la sicurezza di un monitor emodinamico impiantabile (IHM) e di un sensore di pressione. La premessa di questo studio era confrontare l'efficacia di una nuova strategia di gestione dell'insufficienza cardiaca basata sulle informazioni ottenute dal sistema IHM nel ridurre la morbilità dell'insufficienza cardiaca rispetto a una strategia basata solo sulle cure mediche standard.
Dopo la valutazione di base e la verifica del rispetto dei criteri di ammissione, a tutti i soggetti è stato impiantato un Chronicle IHM e un sensore di pressione. Dopo il successo dell'impianto, i soggetti sono stati randomizzati nel gruppo CHRONICLE o nel gruppo CONTROL. I soggetti randomizzati nel gruppo CHRONICLE sono stati gestiti utilizzando Chronicle, in particolare i dati relativi a pressione ventricolare destra e PA stimata, frequenza cardiaca e attività, mentre i soggetti randomizzati al gruppo CONTROL sono stati trattati in modo convenzionale senza l'uso dei dati Chronicle. Nel caso in cui l'impianto non avesse avuto successo, i soggetti sono stati esclusi dallo studio se non sono stati identificati eventi avversi correlati alla procedura; gli eventi avversi correlati alla procedura sono stati seguiti fino alla risoluzione prima che il soggetto venisse ritirato dallo studio.
I soggetti sono rimasti randomizzati fino al completamento della loro visita clinica di sei mesi. Dopo la visita semestrale del soggetto, ai medici è stato concesso l'accesso ai dati di Chronicle di tendenza del soggetto CONTROLLO sul sito Web di Chronicle e i soggetti sono stati visti in clinica per una visita richiesta dal protocollo ogni sei mesi fino all'uscita dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti
- University of Florida - SHands
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Crawford LongHospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti
- Prairie Heart Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
- Parkview Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
- St. Paul Heart
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Mid America Heart Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
- Robert Wood Johnson Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti
- New York Presbyterian - Columbia
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- University of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- St. Luke's Episcopal Hospital/Texas Heart
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- University of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con insufficienza cardiaca classificati come New York Heart Association (NYHA) Classe III e IV
- Il soggetto è stato gestito con una terapia medica standard per l'insufficienza cardiaca (come diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e beta-bloccanti per almeno 3 mesi prima della valutazione basale
- Il soggetto deve avere almeno un ricovero correlato a insufficienza cardiaca o una visita al pronto soccorso che richieda un trattamento endovenoso entro 6 mesi prima della valutazione basale
Criteri di esclusione:
- Soggetti che potrebbero essere trapiantati entro 6 mesi dalla randomizzazione o rimarranno ricoverati in ospedale fino al trapianto
- Soggetti con BPCO grave o malattia restrittiva delle vie aeree (FEV1 raccomandato inferiore o uguale a 1 litro o 50% del predetto)
- Soggetti che sono in continua terapia inotropa positiva
- Soggetti con noti difetti del setto atriale o ventricolare
- Soggetti con valvole cardiache destre meccaniche
- Soggetti con valvole tricuspidi o polmonari stenotiche
- Soggetti con un pacemaker o ICD non compatibile attualmente impiantato
- Soggetti con terapia di resincronizzazione cardiaca che non ha raggiunto una programmazione ottimale per più di 3 mesi
- Soggetti con un evento cardiovascolare maggiore entro 3 mesi prima della valutazione basale
- Soggetti con una grave condizione non cardiaca che limita la sopravvivenza a 6 mesi
- Soggetti con diagnosi primaria di ipertensione arteriosa polmonare
- Soggetti con creatinina sierica maggiore o uguale a 3,5 mg/dL o in dialisi renale cronica
- Soggetti arruolati in studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati di questo studio
- Donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CRONACA
I soggetti randomizzati nel gruppo CHRONICLE sono stati gestiti utilizzando i dati di un dispositivo di monitoraggio emodinamico impiantabile (IHM), inclusi i dati relativi alla tendenza del ventricolo destro (RV) e alla stima della pressione arteriosa polmonare (PA), frequenza cardiaca e attività.
Il dispositivo Chronicle IHM non fornisce terapia, ma piuttosto fornisce informazioni diagnostiche intracardiache sul paziente che il medico può utilizzare per gestire il paziente e l'insufficienza cardiaca del paziente.
|
Impianto chirurgico di un dispositivo di monitoraggio emodinamico impiantabile ambulatoriale cronico (IHM) e di un elettrocatetere per il rilevamento della pressione intracardiaca.
Il dispositivo di monitoraggio emodinamico impiantabile acquisisce informazioni emodinamiche intracardiache relative al paziente, compresi i trend relativi alla pressione ventricolare destra (RV) e alla stima della pressione arteriosa polmonare (PA), la frequenza cardiaca e i dati sull'attività.
Il dispositivo IHM non fornisce terapia, ma piuttosto fornisce informazioni diagnostiche intracardiache sul paziente che il medico può utilizzare per gestire il paziente e l'insufficienza cardiaca del paziente.
|
|
Comparatore placebo: CONTROLLO
Soggetti randomizzati al gruppo CONTROL con impianto del dispositivo di monitoraggio emodinamico impiantabile (IHM) Chronicle, ma le informazioni diagnostiche intracardiache erano in cieco sia per il paziente che per il medico durante il periodo randomizzato dello studio.
I soggetti sono stati gestiti in modo convenzionale con standard di cura.
Medici e pazienti hanno accesso ai dati intracardiaci al termine del periodo randomizzato dello studio, a 6 mesi.
|
Impianto chirurgico di dispositivo di monitoraggio emodinamico impiantabile ambulatoriale cronico (IHM) e cavo di rilevamento della pressione intracardiaca, ma l'accesso del medico e del paziente alle informazioni intracardiache fornite dal dispositivo è limitato fino alla fine del periodo randomizzato dello studio, a 6 mesi.
I pazienti e i pazienti con scompenso cardiaco sono gestiti in modo convenzionale secondo lo standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza misurata dalla percentuale di partecipanti liberi da complicazioni legate al sistema per 6 mesi.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'impianto
|
Una complicanza correlata al sistema Chronicle IHM è stata definita come qualsiasi evento avverso correlato al sistema che si è verificato durante l'indagine clinica che è (1) trattato con mezzi invasivi (inclusa la terapia farmacologica per via endovenosa), (2) provoca la morte, (3) provoca l'espianto di qualsiasi componente Chronicle IHM e/o (4) causi la perdita permanente di una funzione significativa del sistema impiantato. La sicurezza è definita come ≥ 80% dei partecipanti che sperimentano l'assenza di complicanze correlate al dispositivo per 6 mesi. |
Entro 6 mesi dall'impianto
|
|
Sicurezza misurata dalla percentuale di partecipanti liberi da guasti dell'elettrocatetere del sensore relativi alla pressione del monitor emodinamico impiantabile per 6 mesi.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'impianto
|
Un guasto del sensore di pressione è stato definito come uno spostamento riconoscibile, improvviso e non fisiologico dei parametri di pressione. La sicurezza è definita come ≥ 90% dei partecipanti liberi dal guasto dell'elettrocatetere del sensore di pressione per 6 mesi. |
Entro 6 mesi dall'impianto
|
|
Tasso di equivalenti ospedalieri correlati allo scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
|
Gli equivalenti ospedalieri (HE) sono stati definiti per includere i seguenti eventi:
|
6 mesi dopo l'impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
|
Caratterizzare l'utilizzo totale dell'assistenza sanitaria, il numero totale di ricoveri per tutte le cause, pronto soccorso e visite di cure urgenti.
|
6 mesi dopo l'impianto
|
|
Giorni di Ricovero Gratuiti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
|
Il numero di giorni di vita al di fuori dell'ospedale è stato calcolato come il numero di giorni di follow-up randomizzato meno il numero di giorni di ricovero ospedaliero durante il periodo di follow-up randomizzato.
|
6 mesi dopo l'impianto
|
|
Risposta clinica composita di "peggiorata", "migliorata" o "invariata"
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
|
Peggiorato, Migliorato e Invariato sono stati definiti come segue: Peggiorato: il paziente è deceduto, ricoverato in ospedale per peggioramento dell'insufficienza cardiaca, peggioramento della classe NYHA Migliorato: il paziente è migliorato nella classe NYHA Invariato: il paziente non è migliorato né peggiorato. |
6 mesi dopo l'impianto
|
|
Qualità della vita misurata dal Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
|
La qualità della vita è stata misurata dal Minnesota Living with Heart Failure (MLHF), un questionario con 21 domande e valutato su una scala da 0 (buona qualità della vita) a 105 (bassa qualità della vita). Il cambiamento nella qualità della vita è definito come cambiamento dal basale al mese 6. Un partecipante deve aver completato un sondaggio sulla qualità della vita alla visita di riferimento e alla visita del mese 6 per essere incluso nell'analisi. |
6 mesi dopo l'impianto
|
|
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
|
Le classificazioni della New York Heart Association (NYHA) sono state definite come segue: Classe I - Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea o angina. Classe II - Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o angina. Classe III - Pazienti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o angina. Classe IV - Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
6 mesi dopo l'impianto
|
|
Distanza percorsa durante una camminata di sei minuti nella sala
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
|
I pazienti hanno completato la camminata in sala di sei minuti al basale e 6 mesi.
Il risultato è la variazione della distanza percorsa in sala dal basale a 6 mesi.
|
6 mesi dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Bourge, MD, The University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPASS-HF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .