Chronicle tilbyder behandling til patienter med avancerede tegn og symptomer på hjertesvigt (COMPASS-HF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COMPASS-HF var en prospektiv, to-arm, randomiseret (1:1), multicenter, parallel kontrolleret undersøgelse. Formålet med den randomiserede undersøgelse var at teste sikkerheden af en implanterbar hæmodynamisk monitor (IHM) og tryksensorledning. Udgangspunktet for denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af en ny hjertesvigtshåndteringsstrategi baseret på information opnået fra IHM-systemet til at reducere hjertesvigtsygelighed sammenlignet med en strategi baseret på standard medicinsk behandling alene.
Efter baseline-evaluering og verifikation af, at adgangskriterierne var opfyldt, blev alle forsøgspersoner implanteret med en Chronicle IHM og tryksensorledning. Efter vellykket implantation blev forsøgspersonerne randomiseret til enten CHRONICLE-gruppen eller KONTROL-gruppen. Forsøgspersoner randomiseret til CHRONICLE-gruppen blev behandlet ved hjælp af Chronicle, specifikt trended RV og estimerede PA-tryk, hjertefrekvens og aktivitetsdata, hvorimod forsøgspersoner randomiseret til CONTROL-gruppen blev behandlet konventionelt uden brug af Chronicle-data. I det tilfælde, hvor implantationen ikke var vellykket, blev forsøgspersonerne forladt undersøgelsen, hvis der ikke blev identificeret procedurerelaterede bivirkninger; procedurerelaterede uønskede hændelser blev fulgt op til opløsning, før forsøgspersonen blev trukket tilbage fra undersøgelsen.
Forsøgspersonerne forblev randomiserede, indtil deres seks måneders klinikbesøg var afsluttet. Efter forsøgspersonens seks måneders besøg fik klinikere adgang til CONTROL-emnets trendede Chronicle-data på Chronicle-webstedet, og forsøgspersonerne blev set i klinikken til et protokolkrævet besøg hver sjette måned, indtil de forlod undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
- University of Florida - SHands
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Crawford LongHospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater
- Prairie Heart Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
- Parkview Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
- St. Paul Heart
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Mid America Heart Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
- Robert Wood Johnson Medical Center
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- New York Presbyterian - Columbia
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- University of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- St. Luke's Episcopal Hospital/Texas Heart
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV
- Personen er blevet behandlet med standard medicinsk behandling for hjertesvigt (såsom diuretikum, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer eller angiotensin receptor blokkere (ARB) og betablokker i mindst 3 måneder forud for baseline evalueringen
- Forsøgsperson skal have mindst én hjertesvigt-relateret hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg, der kræver intravenøs behandling inden for 6 måneder før baseline-evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil blive transplanteret inden for 6 måneder fra randomisering eller vil forblive indlagt indtil transplantation
- Personer med svær KOL eller restriktiv luftvejssygdom (anbefalet FEV1 mindre end eller lig med 1 liter eller 50 % forudsagt)
- Forsøgspersoner, der er i kontinuerlig positiv inotrop terapi
- Personer med kendte atrielle eller ventrikulære septumdefekter
- Personer med mekaniske højre hjerteklapper
- Personer med stenotisk tricuspid- eller pulmonalklapper
- Personer med en aktuelt implanteret ikke-kompatibel pacemaker eller ICD
- Forsøgspersoner med hjerteresynkroniseringsterapi, som ikke har opnået optimal programmering i mere end 3 måneder
- Forsøgspersoner med en større kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder før baseline-evaluering
- Personer med en alvorlig ikke-kardiel tilstand, der begrænser 6 måneders overlevelse
- Personer med en primær diagnose af pulmonal arteriehypertension
- Personer med serumkreatinin større end eller lig med 3,5 mg/dL eller i kronisk nyredialyse
- Forsøgspersoner, der er tilmeldt samtidige undersøgelser, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
- Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KRØNIKE
Forsøgspersoner, der var randomiseret til CHRONICLE-gruppen, blev behandlet ved hjælp af data fra en implanterbar hæmodynamisk overvågningsanordning (IHM), inklusive trendede højre ventrikulære (RV) og estimerede pulmonale arterielle (PA) tryk, hjertefrekvens og aktivitetsdata.
Chronicle IHM-enheden giver ikke terapi, men giver snarere intrakardial diagnostisk information om patienten, som lægen kan bruge til at håndtere patienten og patientens hjertesvigt.
|
Kirurgisk implantation af kronisk ambulant implanterbar hæmodynamisk overvågningsanordning (IHM) og intrakardial trykfølende ledning.
Den implanterbare hæmodynamiske overvågningsenhed fanger intrakardiel hæmodynamisk information om patienten, herunder trendede højre ventrikulære (RV) og estimerede pulmonale arterielle (PA) tryk, hjertefrekvens og aktivitetsdata.
IHM-anordningen giver ikke terapi, men giver snarere intrakardial diagnostisk information om patienten, som lægen kan bruge til at håndtere patienten og patientens hjertesvigt.
|
|
Placebo komparator: STYRING
Forsøgspersoner randomiseret til KONTROL-gruppen implanteret med Chronicle implantable hæmodynamisk monitorering (IHM), men den intrakardiale diagnostiske information blev blindet for både patienten og lægen i den randomiserede periode af undersøgelsen.
Forsøgspersoner blev behandlet konventionelt med standard pleje.
Læger og patienter har adgang til de intrakardiale data, efter at den randomiserede periode af undersøgelsen er overstået, efter 6 måneder.
|
Kirurgisk implantation af kronisk ambulant implanterbar hæmodynamisk overvågningsanordning (IHM) og intrakardial trykfølende ledning, men lægens og patientens adgang til den intrakardiale information, der leveres af enheden, er begrænset indtil slutningen af den randomiserede periode af undersøgelsen, efter 6 måneder.
Patienter og patienters hjertesvigt behandles konventionelt efter standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed målt ved procentdelen af deltagere fri for systemrelaterede komplikationer gennem 6 måneder.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter implantation
|
En Chronicle IHM-systemrelateret komplikation blev defineret som enhver systemrelateret uønsket hændelse, der opstod under den kliniske undersøgelse, som (1) behandles med invasive midler (inklusive intravenøs lægemiddelbehandling), (2) resulterer i død, (3) resulterer i eksplantationen af enhver Chronicle IHM-komponent og/eller (4) forårsager permanent tab af væsentlig funktion af det implanterede system. Sikkerhed er defineret som ≥ 80 % af deltagerne, der oplever frihed fra enhedsrelaterede komplikationer gennem 6 måneder. |
Inden for 6 måneder efter implantation
|
|
Sikkerhed målt ved procentdel af deltagere fri for implanterbar hæmodynamisk monitor Trykrelaterede sensorledningsfejl gennem 6 måneder.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter implantation
|
En tryksensorfejl blev defineret som et genkendeligt, brat, ikke-fysiologisk skift i trykparametre. Sikkerhed er defineret som ≥ 90 % af deltagerne fri for tryksensorledningsfejl gennem 6 måneder. |
Inden for 6 måneder efter implantation
|
|
Hyppighed af hjertesvigt-relaterede hospitalsækvivalenter.
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Hospitalsækvivalenter (HE) blev defineret til at omfatte følgende hændelser:
|
6 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Karakteriser den samlede sundhedsudnyttelse, det samlede antal hospitalsindlæggelser af alle årsager, akutmodtagelse og akutte besøg.
|
6 måneder efter implantation
|
|
Dage indlæggelse gratis
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Antallet af dage i live uden for hospitalet blev beregnet som antallet af dage med randomiseret opfølgning minus antallet af dage indlagt i den randomiserede opfølgningsperiode.
|
6 måneder efter implantation
|
|
Klinisk sammensat respons af enten "forværret", "forbedret" eller "uændret"
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Forværret, Forbedret og Uændret blev defineret som følger: Forværret: Patienten døde, indlagt på hospitalet for forværret hjerteinsufficiens, forværret NYHA-klasse Forbedret: Patient forbedret i NYHA-klasse Uændret: Patienten var hverken forbedret eller forværret. |
6 måneder efter implantation
|
|
Livskvalitet målt ved Minnesota Living With Heart Failure-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Livskvalitet blev målt ved Minnesota Living with Heart Failure (MLHF), et spørgeskema med 21 spørgsmål og scoret på en skala fra 0 (god livskvalitet) til 105 (lav livskvalitet). Ændring i livskvalitet defineres som ændring fra baseline til måned 6. En deltager skal have gennemført en livskvalitetsundersøgelse ved baseline-besøget og 6. måneds besøg for at indgå i analysen. |
6 måneder efter implantation
|
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
New York Heart Association (NYHA) klassifikationer blev defineret som følger: Klasse I - Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller angina. Klasse II - Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller angina. Klasse III - Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller angina. Klasse IV - Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
6 måneder efter implantation
|
|
Afstand gået under en seks minutters gang i hallen
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Patienterne gennemførte seks minutters gang i gang ved baseline og 6 måneder.
Resultatet er ændring i gangafstanden fra gangen fra baseline til 6 måneder.
|
6 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Bourge, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMPASS-HF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .