Chronicle oferece tratamento para pacientes com sinais e sintomas avançados de insuficiência cardíaca (COMPASS-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COMPASS-HF foi um estudo prospectivo, de dois braços, randomizado (1:1), multicêntrico, paralelo controlado. O objetivo do estudo randomizado foi testar a segurança de um monitor hemodinâmico implantável (IHM) e eletrodo de sensor de pressão. A premissa deste estudo foi comparar a eficácia de uma nova estratégia de gerenciamento de insuficiência cardíaca baseada em informações obtidas do sistema IHM na redução da morbidade por insuficiência cardíaca em comparação com uma estratégia baseada apenas em cuidados médicos padrão.
Após avaliação inicial e verificação de que os critérios de entrada foram atendidos, todos os indivíduos receberam implantes de um IHM Chronicle e eletrodo de sensor de pressão. Após a implantação bem-sucedida, os indivíduos foram randomizados para o grupo CRÔNICA ou para o grupo CONTROLE. Indivíduos randomizados para o grupo CRÔNICA foram gerenciados usando o Chronicle, especificamente dados de tendência de RV e PA estimados, frequência cardíaca e atividade, enquanto indivíduos randomizados para o grupo CONTROLE foram tratados convencionalmente sem o uso dos dados do Chronicle. Caso a implantação não fosse bem-sucedida, os indivíduos eram retirados do estudo se nenhum evento adverso relacionado ao procedimento fosse identificado; eventos adversos relacionados ao procedimento foram seguidos até a resolução antes que o sujeito fosse retirado do estudo.
Os indivíduos permaneceram randomizados até que sua visita clínica de seis meses tivesse sido concluída. Após a visita de seis meses do sujeito, os médicos tiveram acesso aos dados do Chronicle de tendências do sujeito CONTROL no site do Chronicle, e os sujeitos foram vistos na clínica para uma visita exigida pelo protocolo a cada seis meses até a saída do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida - Shands
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Crawford LongHospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Prairie Heart Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Parkview Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- New England Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
- St. Paul Heart
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Mid America Heart Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- Robert Wood Johnson Medical Center
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
- Newark Beth Israel
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York Presbyterian - Columbia
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- University of Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Oklahoma Cardiovascular Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- St. Luke's Episcopal Hospital/Texas Heart
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- LDS Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com insuficiência cardíaca classificados como Classe III e IV da New York Heart Association (NYHA)
- O sujeito foi tratado com terapia médica padrão para insuficiência cardíaca (como diurético, inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (ARA) e betabloqueador por pelo menos 3 meses antes da avaliação inicial
- O sujeito deve ter pelo menos uma hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca ou visita ao departamento de emergência que requeira tratamento intravenoso dentro de 6 meses antes da avaliação inicial
Critério de exclusão:
- Sujeitos que provavelmente serão transplantados dentro de 6 meses a partir da randomização ou permanecerão hospitalizados até o transplante
- Indivíduos com DPOC grave ou doença respiratória restritiva (FEV1 recomendado menor ou igual a 1 litro ou 50% do previsto)
- Indivíduos que estão em terapia inotrópica positiva contínua
- Indivíduos com defeitos do septo atrial ou ventricular conhecidos
- Indivíduos com válvulas cardíacas direitas mecânicas
- Indivíduos com válvulas tricúspides ou pulmonares estenóticas
- Indivíduos com um marca-passo não compatível implantado ou CDI
- Indivíduos com terapia de ressincronização cardíaca que não atingiram a programação ideal por mais de 3 meses
- Indivíduos com um evento cardiovascular importante dentro de 3 meses antes da avaliação inicial
- Indivíduos com uma condição não cardíaca grave limitando a sobrevida de 6 meses
- Indivíduos com diagnóstico primário de hipertensão arterial pulmonar
- Indivíduos com creatinina sérica maior ou igual a 3,5 mg/dL ou em diálise renal crônica
- Indivíduos inscritos em estudos simultâneos que podem confundir os resultados deste estudo
- Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar e que não estão tomando uma forma confiável de controle de natalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CRÔNICA
Indivíduos randomizados para o grupo CRÔNICA foram gerenciados usando dados de um dispositivo implantável de monitoramento hemodinâmico (IHM), incluindo pressão ventricular direita (RV) e pressão arterial pulmonar (PA) estimada, frequência cardíaca e dados de atividade.
O dispositivo Chronicle IHM não fornece terapia, mas fornece informações de diagnóstico intracardíaco sobre o paciente que o médico pode utilizar para controlar o paciente e a insuficiência cardíaca do paciente.
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Implante cirúrgico de dispositivo de monitoramento hemodinâmico (IHM) implantável ambulatorial crônico e eletrodo sensor de pressão intracardíaca.
O dispositivo de monitoramento hemodinâmico implantável captura informações hemodinâmicas intracardíacas sobre o paciente, incluindo pressão ventricular direita (RV) e pressão arterial pulmonar (PA) estimada, frequência cardíaca e dados de atividade.
O dispositivo IHM não fornece terapia, mas fornece informações de diagnóstico intracardíaco sobre o paciente que o médico pode utilizar para controlar a insuficiência cardíaca do paciente e do paciente.
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Comparador de Placebo: AO CONTROLE
Indivíduos randomizados para o grupo de CONTROLE implantados com o dispositivo de monitoramento hemodinâmico implantável (IHM) Chronicle, mas as informações diagnósticas intracardíacas eram cegas tanto para o paciente quanto para o médico durante o período randomizado do estudo.
Os assuntos foram tratados convencionalmente com padrão de atendimento.
Médicos e pacientes têm acesso aos dados intracardíacos após o término do período randomizado do estudo, aos 6 meses.
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Implantação cirúrgica de dispositivo de monitoramento hemodinâmico (IHM) implantável ambulatorial crônico e eletrodo sensor de pressão intracardíaca, mas o acesso do médico e do paciente às informações intracardíacas fornecidas pelo dispositivo é restrito até o final do período randomizado do estudo, em 6 meses.
Pacientes e pacientes com insuficiência cardíaca são tratados convencionalmente de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança medida pela porcentagem de participantes livres de complicações relacionadas ao sistema por 6 meses.
Prazo: Dentro de 6 meses pós-implante
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Uma complicação relacionada ao sistema Chronicle IHM foi definida como qualquer evento adverso relacionado ao sistema que ocorreu durante a investigação clínica que é (1) tratado com meios invasivos (incluindo terapia medicamentosa intravenosa), (2) resulta em morte, (3) resulta em o explante de qualquer componente do Chronicle IHM e/ou (4) causar perda permanente de função significativa do sistema implantado. A segurança é definida como ≥ 80% dos participantes sem complicações relacionadas ao dispositivo por 6 meses. |
Dentro de 6 meses pós-implante
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Segurança conforme medida pela porcentagem de participantes livres de falhas no eletrodo do sensor hemodinâmico implantável relacionado à pressão por 6 meses.
Prazo: Dentro de 6 meses pós-implante
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Uma falha no sensor de pressão foi definida como uma mudança reconhecível, abrupta e não fisiológica nos parâmetros de pressão. A segurança é definida como ≥ 90% dos participantes livres de falha do eletrodo do sensor de pressão por 6 meses. |
Dentro de 6 meses pós-implante
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Taxa de Equivalentes Hospitalares Relacionados à Insuficiência Cardíaca.
Prazo: 6 meses pós-implante
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Os equivalentes hospitalares (HE) foram definidos para incluir os seguintes eventos:
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6 meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses pós-implante
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Caracterize a utilização total de cuidados de saúde, o número total de hospitalizações por todas as causas, departamento de emergência e atendimentos de urgência.
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6 meses pós-implante
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Dias de Hospitalização Gratuitos
Prazo: 6 meses pós-implante
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O número de dias de vida fora do hospital foi calculado como o número de dias de acompanhamento randomizado menos o número de dias internados durante o período de acompanhamento randomizado.
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6 meses pós-implante
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Resposta clínica composta de "piorou", "melhorou" ou "inalterado"
Prazo: 6 meses pós-implante
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Piorado, Melhorado e Inalterado foram definidos da seguinte forma: Piora: Paciente faleceu, internado por piora da insuficiência cardíaca, piorou Classe NYHA Melhorou: Paciente melhorou Classe NYHA Inalterado: Paciente não melhorou nem piorou. |
6 meses pós-implante
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Qualidade de vida medida pelo Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Prazo: 6 meses pós-implante
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A qualidade de vida foi medida pelo Minnesota Living with Heart Failure (MLHF), um questionário com 21 questões e pontuado em uma escala de 0 (boa qualidade de vida) a 105 (baixa qualidade de vida). A mudança na qualidade de vida é definida como mudança da linha de base até o mês 6. Um participante deve ter concluído uma pesquisa de qualidade de vida na visita inicial e na visita do mês 6 para ser incluído na análise. |
6 meses pós-implante
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Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses pós-implante
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As classificações da New York Heart Association (NYHA) foram definidas da seguinte forma: Classe I - Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação, dispnéia ou angina. Classe II - Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou angina. Classe III - Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação, dispnéia ou angina. Classe IV - Pacientes com doença cardíaca que impossibilita a realização de qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
6 meses pós-implante
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Distância percorrida durante uma caminhada de seis minutos no corredor
Prazo: 6 meses pós-implante
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Os pacientes completaram caminhada de seis minutos no início e 6 meses.
O resultado é a mudança na distância percorrida no corredor desde a linha de base até 6 meses.
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6 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bourge, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMPASS-HF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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