Chronicle ofrece tratamiento a pacientes con signos y síntomas avanzados de insuficiencia cardíaca (COMPASS-HF)

Experimental: CRÓNICA

Los sujetos asignados al azar al grupo CHRONICLE se controlaron utilizando datos de un dispositivo de monitorización hemodinámica implantable (IHM), que incluye datos de actividad, frecuencia cardíaca y presiones arteriales pulmonares (AP) estimadas y del ventrículo derecho (VD). El dispositivo Chronicle IHM no proporciona terapia, sino que proporciona información de diagnóstico intracardíaco sobre el paciente que el médico puede utilizar para controlar al paciente y la insuficiencia cardíaca del paciente.

Dispositivo: Monitor hemodinámico implantable Chronicle

Implantación quirúrgica de un dispositivo de monitoreo hemodinámico implantable (IHM) ambulatorio crónico y un cable de detección de presión intracardíaca. El dispositivo de monitorización hemodinámica implantable captura información hemodinámica intracardíaca sobre el paciente, incluida la tendencia del ventrículo derecho (VD) y la presión arterial pulmonar (PA) estimada, la frecuencia cardíaca y los datos de actividad. El dispositivo IHM no proporciona terapia, sino que proporciona información de diagnóstico intracardíaco sobre el paciente que el médico puede utilizar para controlar al paciente y la insuficiencia cardíaca del paciente.

Comparador de placebos: CONTROL

Sujetos asignados al azar al grupo CONTROL implantado con el dispositivo de monitoreo hemodinámico implantable (IHM) Chronicle, pero la información de diagnóstico intracardíaco estaba cegada tanto para el paciente como para el médico durante el período aleatorio del estudio. Los sujetos fueron manejados convencionalmente con el estándar de cuidado. Los médicos y los pacientes tienen acceso a los datos intracardíacos después de que finaliza el período aleatorizado del estudio, a los 6 meses.

Otro: Estándar de cuidado

Implantación quirúrgica de un dispositivo de monitoreo hemodinámico implantable (IHM) ambulatorio crónico y un cable de detección de presión intracardíaca, pero el acceso del médico y del paciente a la información intracardíaca proporcionada por el dispositivo está restringido hasta el final del período aleatorizado del estudio, a los 6 meses. Los pacientes y los pacientes con insuficiencia cardíaca se manejan de manera convencional según el estándar de atención.

Seguridad medida por el porcentaje de participantes libres de complicaciones relacionadas con el sistema durante 6 meses.

Una complicación relacionada con el sistema Chronicle IHM se definió como cualquier evento adverso relacionado con el sistema que ocurrió durante la investigación clínica que (1) se trata con medios invasivos (incluida la terapia con medicamentos intravenosos), (2) resulta en la muerte, (3) resulta en la explantación de cualquier componente de Chronicle IHM, y/o (4) provoca la pérdida permanente de una función significativa del sistema implantado.

La seguridad se define como ≥ 80 % de los participantes sin complicaciones relacionadas con el dispositivo durante 6 meses.

Seguridad medida por el porcentaje de participantes libres de fallas del cable del sensor relacionadas con la presión del monitor hemodinámico implantable durante 6 meses.

Una falla del sensor de presión se definió como un cambio reconocible, abrupto y no fisiológico en los parámetros de presión.

La seguridad se define como ≥ 90 % de los participantes libres de fallas en el cable del sensor de presión durante 6 meses.

Tasa de equivalentes hospitalarios relacionados con insuficiencia cardiaca.

Los equivalentes hospitalarios (HE) se definieron para incluir los siguientes eventos:

1. Admisiones hospitalarias relacionadas con insuficiencia cardíaca durante 24 horas o más
2. Visitas al departamento de emergencias relacionadas con insuficiencia cardíaca y requiere tratamiento invasivo (p. administración de diuréticos IV).
3. Visitas urgentes relacionadas con insuficiencia cardíaca y requiere tratamiento invasivo (p. administración de diuréticos IV).

Utilización de atención médica

Caracterice la utilización total de la atención médica, el número total de hospitalizaciones por cualquier causa, el departamento de emergencias y las visitas de atención urgente.

Días de Hospitalización Gratis

El número de días con vida fuera del hospital se calculó como el número de días de seguimiento aleatorio menos el número de días de hospitalización durante el período de seguimiento aleatorio.

Respuesta clínica compuesta de "empeorado", "mejorado" o "sin cambios"

Empeorado, mejorado y sin cambios se definieron de la siguiente manera:

Empeorado: el paciente murió, hospitalizado por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, empeoró en la clase de la NYHA. Mejorado: el paciente mejoró en la clase de la NYHA. Sin cambios: el paciente no mejoró ni empeoró.

Calidad de vida medida por el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire

La calidad de vida se midió mediante el Minnesota Living with Heart Failure (MLHF), un cuestionario con 21 preguntas y puntuado en una escala de 0 (buena calidad de vida) a 105 (baja calidad de vida).

El cambio en la calidad de vida se define como el cambio desde el inicio hasta el mes 6. Un participante debe haber completado una encuesta de calidad de vida en la visita inicial y en la visita del mes 6 para ser incluido en el análisis.

Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)

Las clasificaciones de la New York Heart Association (NYHA) se definieron de la siguiente manera:

Clase I - Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin la consiguiente limitación de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea o angina.

Clase II - Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o angina.

Clase III - Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o angina.

Clase IV: pacientes con enfermedad cardíaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.

Distancia recorrida durante una caminata de seis minutos por el pasillo

Los pacientes completaron una caminata de seis minutos al inicio y a los 6 meses. El resultado es el cambio en la distancia recorrida por el pasillo desde el inicio hasta los 6 meses.