Chronicle bietet Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenen Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz (COMPASS-HF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COMPASS-HF war eine prospektive, zweiarmige, randomisierte (1:1), multizentrische, parallel kontrollierte Studie. Der Zweck der randomisierten Studie bestand darin, die Sicherheit eines implantierbaren hämodynamischen Monitors (IHM) und einer Drucksensorleitung zu testen. Die Prämisse dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Behandlungsstrategie für Herzinsuffizienz auf der Grundlage von Informationen aus dem IHM-System bei der Reduzierung der Morbidität von Herzinsuffizienz im Vergleich zu einer Strategie zu vergleichen, die nur auf der medizinischen Standardversorgung basiert.
Nach der Baseline-Evaluierung und der Überprüfung, ob die Aufnahmekriterien erfüllt waren, wurde allen Probanden ein Chronicle IHM und eine Drucksensorleitung implantiert. Nach erfolgreicher Implantation wurden die Probanden randomisiert entweder der CHRONICLE-Gruppe oder der KONTROLL-Gruppe zugeteilt. Patienten, die in die CHRONICLE-Gruppe randomisiert wurden, wurden unter Verwendung von Chronicle verwaltet, insbesondere mit Trenddaten zu RV und geschätztem PA-Druck, Herzfrequenz und Aktivitätsdaten, während Patienten, die in die CONTROL-Gruppe randomisiert wurden, konventionell ohne Verwendung der Chronicle-Daten behandelt wurden. Für den Fall, dass die Implantation nicht erfolgreich war, wurden die Probanden aus der Studie ausgeschlossen, wenn keine mit dem Verfahren verbundenen unerwünschten Ereignisse festgestellt wurden; verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse wurden bis zum Abklingen verfolgt, bevor die Studienteilnehmer aus der Studie genommen wurden.
Die Probanden blieben randomisiert, bis ihr sechsmonatiger Klinikbesuch abgeschlossen war. Nach dem sechsmonatigen Besuch des Probanden wurde den Klinikern Zugang zu den Chronik-Trenddaten des KONTROLL-Probanden auf der Chronicle-Website gewährt, und die Probanden wurden alle sechs Monate für einen protokollpflichtigen Besuch in der Klinik gesehen, bis sie aus der Studie ausschieden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
- University of Florida - SHands
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Crawford LongHospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
- Prairie Heart Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
- Parkview Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
- St. Paul Heart
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
- Mid America Heart Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Robert Wood Johnson Medical Center
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- New York Presbyterian - Columbia
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- University of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- St. Luke's Episcopal Hospital/Texas Heart
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- University of Washington Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz, klassifiziert als New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV
- Das Subjekt wurde mit einer medizinischen Standardtherapie gegen Herzinsuffizienz behandelt (z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) und Betablocker für mindestens 3 Monate vor der Grundlinienbewertung
- Der Proband muss innerhalb von 6 Monaten vor der Grundlinienbewertung mindestens einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz oder einen Besuch in der Notaufnahme haben, der eine intravenöse Behandlung erfordert
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung transplantiert werden oder bis zur Transplantation im Krankenhaus bleiben
- Patienten mit schwerer COPD oder restriktiver Atemwegserkrankung (empfohlener FEV1 kleiner oder gleich 1 Liter oder 50 % des Sollwerts)
- Probanden, die sich einer kontinuierlichen positiv inotropen Therapie unterziehen
- Patienten mit bekannten Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekten
- Probanden mit mechanischen Rechtsherzklappen
- Patienten mit stenotischen Trikuspidal- oder Pulmonalklappen
- Patienten mit einem derzeit implantierten, nicht kompatiblen Schrittmacher oder ICD
- Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie, die seit mehr als 3 Monaten keine optimale Programmierung erreicht haben
- Probanden mit einem schweren kardiovaskulären Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor der Baseline-Bewertung
- Patienten mit einer schweren nicht-kardialen Erkrankung, die das Überleben von 6 Monaten einschränkt
- Patienten mit einer Primärdiagnose von pulmonalarterieller Hypertonie
- Patienten mit einem Serumkreatinin von mindestens 3,5 mg/dL oder unter chronischer Nierendialyse
- Probanden, die an gleichzeitigen Studien teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen können
- Frauen, die schwanger sind oder gebärfähig sind und die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CHRONIK
Die in die CHRONICLE-Gruppe randomisierten Patienten wurden unter Verwendung von Daten eines implantierbaren hämodynamischen Überwachungsgeräts (IHM) behandelt, einschließlich Trenddaten des rechtsventrikulären (RV) und geschätzten pulmonalarteriellen (PA) Drucks, der Herzfrequenz und der Aktivitätsdaten.
Das Chronicle IHM-Gerät bietet keine Therapie, sondern liefert intrakardiale diagnostische Informationen über den Patienten, die der Arzt verwenden kann, um die Herzinsuffizienz des Patienten und des Patienten zu behandeln.
|
Chirurgische Implantation eines chronisch ambulanten implantierbaren hämodynamischen Überwachungsgeräts (IHM) und einer intrakardialen Druckmessleitung.
Das implantierbare hämodynamische Überwachungsgerät erfasst intrakardiale hämodynamische Informationen über den Patienten, einschließlich aktueller rechtsventrikulärer (RV) und geschätzter pulmonalarterieller (PA) Drücke, Herzfrequenz und Aktivitätsdaten.
Das IHM-Gerät stellt keine Therapie bereit, sondern liefert intrakardiale diagnostische Informationen über den Patienten, die der Arzt verwenden kann, um die Herzinsuffizienz des Patienten und des Patienten zu behandeln.
|
|
Placebo-Komparator: KONTROLLE
Patienten, die in die KONTROLL-Gruppe randomisiert wurden, wurde das implantierbare hämodynamische Überwachungsgerät (IHM) Chronicle implantiert, aber die intrakardialen diagnostischen Informationen wurden sowohl dem Patienten als auch dem Arzt während des randomisierten Zeitraums der Studie verblindet.
Die Probanden wurden konventionell mit Standardpflege behandelt.
Ärzte und Patienten haben Zugang zu den intrakardialen Daten, nachdem der randomisierte Studienzeitraum nach 6 Monaten abgelaufen ist.
|
Chirurgische Implantation eines chronisch ambulanten implantierbaren hämodynamischen Überwachungsgeräts (IHM) und einer intrakardialen Druckmessleitung, aber der Zugang von Ärzten und Patienten zu den vom Gerät bereitgestellten intrakardialen Informationen ist bis zum Ende des randomisierten Studienzeitraums nach 6 Monaten eingeschränkt.
Patienten und Patienten mit Herzinsuffizienz werden konventionell nach Behandlungsstandard behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 6 Monaten frei von systembedingten Komplikationen waren.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation
|
Eine systembedingte Komplikation des Chronicle IHM wurde als jedes systembedingte unerwünschte Ereignis definiert, das während der klinischen Prüfung auftrat und das (1) mit invasiven Mitteln (einschließlich intravenöser medikamentöser Therapie) behandelt wird, (2) zum Tod führt, (3) zur Folge hat die Explantation einer Chronicle IHM-Komponente und/oder (4) verursacht einen dauerhaften Verlust einer wesentlichen Funktion des implantierten Systems. Sicherheit ist definiert als ≥ 80 % der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 6 Monaten frei von gerätebedingten Komplikationen sind. |
Innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation
|
|
Sicherheit, gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 6 Monaten frei von druckbedingten Sensorleitungsausfällen des implantierbaren hämodynamischen Monitors waren.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation
|
Ein Ausfall des Drucksensors wurde als erkennbare, abrupte, unphysiologische Änderung der Druckparameter definiert. Sicherheit ist definiert als ≥ 90 % der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 6 Monaten frei von Drucksensorleitungsfehlern sind. |
Innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation
|
|
Rate der Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhausäquivalente.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
|
Krankenhausäquivalente (HE) wurden so definiert, dass sie die folgenden Ereignisse umfassen:
|
6 Monate nach der Implantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
|
Charakterisieren Sie die gesamte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmen und dringenden Pflegebesuche aus allen Gründen.
|
6 Monate nach der Implantation
|
|
Tage Krankenhausaufenthalt frei
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
|
Die Anzahl der außerhalb des Krankenhauses lebenden Tage wurde als die Anzahl der Tage der randomisierten Nachbeobachtung abzüglich der Anzahl der Tage im Krankenhaus während der randomisierten Nachbeobachtungszeit berechnet.
|
6 Monate nach der Implantation
|
|
Klinisches zusammengesetztes Ansprechen von entweder „verschlechtert“, „verbessert“ oder „unverändert“
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
|
Verschlechtert, Verbessert und Unverändert wurden wie folgt definiert: Verschlechterung: Patient starb, wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, Verschlechterung der NYHA-Klasse. Verbessert: Patient verbesserte sich in der NYHA-Klasse. |
6 Monate nach der Implantation
|
|
Lebensqualität gemessen am Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
|
Die Lebensqualität wurde mit dem Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) gemessen, einem Fragebogen mit 21 Fragen, der auf einer Skala von 0 (gute Lebensqualität) bis 105 (geringe Lebensqualität) bewertet wurde. Die Veränderung der Lebensqualität ist definiert als Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat. Ein Teilnehmer muss eine Umfrage zur Lebensqualität beim Baseline-Besuch und beim Besuch im 6. Monat abgeschlossen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden. |
6 Monate nach der Implantation
|
|
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
|
Die Klassifikationen der New York Heart Association (NYHA) wurden wie folgt definiert: Klasse I – Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris. Klasse II – Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris. Klasse III – Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina. Klasse IV – Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms können sogar in Ruhe vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt. |
6 Monate nach der Implantation
|
|
Zurückgelegte Entfernung während eines sechsminütigen Hallengangs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
|
Die Patienten absolvierten zu Studienbeginn und nach 6 Monaten einen sechsminütigen Hallengang.
Das Ergebnis ist eine Änderung der Hallengehstrecke von der Grundlinie auf 6 Monate.
|
6 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Bourge, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMPASS-HF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .