Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GABA (kyselina gama-aminomáselná) lék na tabák

31. března 2020 aktualizováno: Yale University

Pregabalin podávaný uživatelům tabáku ke studiu závislosti

Cílem této studie je prozkoumat účinky léků zvyšujících GABA (kyselina gama aminomáselná), pregabalinu (300 mg/den), na kuřácké chování, odvykání tabáku a chuť na cigaretu u kuřáků. Předpokládáme, že u kuřáků bude pregabalin v dávce 300 mg/den účinnější než placebo při snižování kuřáckého chování a zmírnění odvykání tabáku a touhy po cigaretě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 40 kuřáků bude náhodně rozděleno do sledu léčebných podmínek: 300 mg/den pregabalin nebo léčba placebem. Každý léčebný stav bude trvat 4 dny, oddělené 3 až 15 dny vymývacího období. Kuřáci budou mít během prvních 3 dnů dvakrát denně ambulantní návštěvy a 4. den testovací sezení. V každém léčebném období se kuřáci zdrží kouření po dobu 2,5 dne, počínaje 22. hodinou v den 1 až do testovacího sezení v den 4. Během testovacích sezení budou získána měření kuřáckého chování a odvykání tabáku.

Kouření je důležitým problémem veřejného zdraví, který jen v tomto kraji stojí více než 430 000 životů ročně. Léčba první linie, nikotinová substituční léčba (NRT) nebo bupropion, ve srovnání s placebem přibližně zdvojnásobuje dlouhodobou úspěšnost při odvykání kouření. Vzhledem k tomu, že v této zemi zůstává 46 milionů kuřáků a více než 70 procent z nich má zájem přestat kouřit, bude mít vývoj nových způsobů léčby odvykání kouření velké důsledky pro veřejné zdraví.

V současné době je tento protokol kompletní s 24 dokončenými. Tato studie byla zveřejněna. (duben 2011)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci a kuřáci ve věku 18 až 55 let
  • Anamnéza každodenního kouření za posledních 12 měsíců
  • alespoň 15 cigaret denně
  • Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou
  • screeningové vyšetření
  • screeningové laboratorní testy
  • není těhotná, jak bylo zjištěno těhotenským screeningem, ani kojení
  • používat přijatelné metody kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na pregabalin v anamnéze
  • Užívání psychofarmak antidepresiva, antipsychotika Diagnóza DSM-IV osy I (schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese
  • Závislost nebo zneužívání alkoholu nebo jiných nelegálních drog nebo léků na předpis
  • současné užívání jakýchkoli jiných tabákových výrobků, včetně bezdýmného tabáku
  • anamnéza záchvatů
  • Neschopnost splnit všechny plánované návštěvy a vyšetřovací postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
pregabalin 300 mg/den podávaný ve spojení s kouřením cigaret.
Lék: pregabalin
Pomozte přestat kouřit
Ostatní jména:
  • 300 mg/den pro pregabalin s kouřením cigaret
Jiný: cigarety
pomoci přestat kouřit pomocí studijních léků
Experimentální: 2
cigarety podávané spolu s pregabalinem
Lék: pregabalin
Pomozte přestat kouřit
Ostatní jména:
  • 300 mg/den pro pregabalin s kouřením cigaret
Jiný: cigarety
pomoci přestat kouřit pomocí studijních léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Věříme, že tento lék pomůže lidem přestat kouřit
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0701002184
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01DA020752 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VA 0023 (Identifikátor registru: VA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit