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GABA (Gamma-Aminobuttersäure) Medikamente für Tabak

31. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Pregabalin wird Tabakkonsumenten gegeben, um Sucht zu studieren

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines GABA (Gamma-Aminobuttersäure)-verstärkenden Medikaments, Pregabalin (300 mg/Tag), auf das Rauchverhalten, den Tabakentzug und das Verlangen nach Zigaretten bei Rauchern zu untersuchen. Wir nehmen an, dass Pregabalin bei Rauchern bei 300 mg/Tag wirksamer als Placebo sein wird, um das Rauchverhalten zu verringern und den Tabakentzug und das Verlangen nach Zigaretten zu dämpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 40 Raucher werden nach dem Zufallsprinzip einer Reihe von Behandlungsbedingungen zugeteilt: 300 mg/Tag Pregabalin oder Placebo-Behandlung. Jeder Behandlungszustand dauert 4 Tage, getrennt durch 3 bis 15 Tage Auswaschphase. Raucher haben in den ersten 3 Tagen zweimal täglich ambulante Besuche und am 4. Tag eine Testsitzung. In jeder Behandlungsperiode verzichten Raucher 2,5 Tage lang auf das Rauchen, beginnend um 22:00 Uhr an Tag 1 bis zur Testsitzung an Tag 4. Während der Testsitzungen werden Messungen des Rauchverhaltens und des Tabakentzugs durchgeführt.

Rauchen ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, das allein in diesem Landkreis jährlich über 430.000 Menschen das Leben kostet. Die Erstlinienbehandlungen, Nikotinersatzbehandlungen (NRT) oder Bupropion, verdoppeln im Vergleich zu Placebo die langfristige Erfolgsrate bei der Raucherentwöhnung ungefähr. Angesichts der Tatsache, dass es in diesem Land noch 46 Millionen Raucher gibt und über 70 Prozent von ihnen daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, wird die Entwicklung neuer Behandlungen zur Raucherentwöhnung große Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.

Derzeit ist dieses Protokoll mit 24 Absolvierenden abgeschlossen. Diese Studie wurde veröffentlicht. (April 2011)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucherinnen und Raucher im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Geschichte des täglichen Rauchens in den letzten 12 Monaten
  • mindestens 15 Zigaretten täglich
  • Bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte bestätigt
  • Screening-Untersuchung
  • Screening-Labortests
  • weder schwanger, wie durch Schwangerschaftsscreening festgestellt, noch stillen
  • mit akzeptablen Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Pregabalin-Allergie
  • Einsatz von Psychopharmaka Antidepressiva, Antipsychotika DSM-IV Achse I Diagnose (Schizophrenie, Bipolare Störung, Major Depression
  • Abhängigkeit oder Missbrauch von Alkohol oder anderen illegalen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • aktuelle Verwendung anderer Tabakprodukte, einschließlich rauchlosem Tabak
  • Geschichte der Anfälle
  • Unfähigkeit, alle geplanten Besuche und Untersuchungsverfahren zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Pregabalin 300 mg/Tag in Verbindung mit dem Rauchen von Zigaretten.
Arzneimittel: Pregabalin
Helfen Sie mit dem Rauchen aufzuhören
Andere Namen:
  • 300 mg/Tag für Pregabalin beim Rauchen von Zigaretten
Sonstiges: Zigaretten
mit der Studienmedikation helfen, mit dem Rauchen aufzuhören
Experimental: 2
Zigaretten in Verbindung mit Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Helfen Sie mit dem Rauchen aufzuhören
Andere Namen:
  • 300 mg/Tag für Pregabalin beim Rauchen von Zigaretten
Sonstiges: Zigaretten
mit der Studienmedikation helfen, mit dem Rauchen aufzuhören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir glauben, dass dieses Medikament Menschen helfen wird, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0701002184
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA020752 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VA 0023 (Registrierungskennung: VA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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