Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GABA (Gamma Amino Butyric Acid) medicin mod tobak

31. marts 2020 opdateret af: Yale University

Pregabalin givet til tobaksbrugere for at studere afhængighed

Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en GABA (gamma-aminosmørsyre)-forstærkende medicin, pregabalin (300 mg/dag), på rygeadfærd, tobaksabstinenser og cigarettrang hos rygere. Vi antager, at hos rygere vil pregabalin ved 300 mg/dag være mere effektivt end placebo til at reducere rygeadfærd og dæmpe tobaksabstinenser og cigarettrang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 rygere vil blive tilfældigt tildelt en række behandlingsbetingelser: 300 mg/dag pregabalin eller placebobehandling. Hver behandlingstilstand vil vare 4 dage, adskilt af 3 til 15 dages udvaskningsperiode. Rygere vil have to gange dagligt ambulant besøg i løbet af de første 3 dage og en testsession på dag 4. I hver behandlingsperiode vil rygere afholde sig fra at ryge i 2,5 dage, startende kl. 22.00 på dag 1 indtil testsessionen på dag 4. Under testsessionerne vil der blive opnået mål for rygeadfærd og tobaksabstinenser.

Rygning er et vigtigt folkesundhedsproblem, der koster over 430.000 liv om året alene i dette amt. De første behandlinger, Nikotinerstatningsbehandlinger (NRT) eller bupropion, sammenlignet med placebo, fordobler cirka den langsigtede succesrate for rygestop. I betragtning af, at der stadig er 46 millioner rygere i dette land, og over 70 procent af dem er interesserede i at holde op med at ryge, vil udvikling af nye behandlinger til rygestop have store konsekvenser for folkesundheden.

I øjeblikket er denne protokol komplet med 24 fuldførere. Denne undersøgelse er blevet offentliggjort. (april 2011)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige rygere, i alderen 18 til 55 år
  • Anamnese med daglig rygning i de sidste 12 måneder
  • mindst 15 cigaretter dagligt
  • Ved godt helbred som bekræftet af sygehistorie
  • screeningsundersøgelse
  • screening af laboratorieundersøgelser
  • ikke gravid som bestemt ved graviditetsscreening eller amning
  • ved brug af acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med pregabalinallergi
  • Brug af psykotrop medicin antidepressiva, antipsykotika DSM-IV akse I diagnose (skizofreni, bipolar lidelse, svær depression
  • Afhængighed eller misbrug af alkohol eller andre ulovlige eller receptpligtige stoffer
  • nuværende brug af andre tobaksvarer, herunder røgfri tobak
  • historie med anfald
  • Manglende evne til at opfylde alle planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
pregabalin 300mg/dag givet i forbindelse med rygning af cigaretter.
Medicin: pregabalin
Hjælp med at holde op med at ryge
Andre navne:
  • 300mg/dag for pregabalin med rygende cigaretter
Andet: cigaretter
hjælpe med at holde op med at ryge med studiemedicin
Eksperimentel: 2
cigaretter givet i forbindelse med pregabalin
Medicin: pregabalin
Hjælp med at holde op med at ryge
Andre navne:
  • 300mg/dag for pregabalin med rygende cigaretter
Andet: cigaretter
hjælpe med at holde op med at ryge med studiemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi tror på, at denne medicin vil hjælpe folk til at holde op med at ryge
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0701002184
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA020752 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VA 0023 (Registry Identifier: VA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner