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GABA (acido gamma-amino-butirrico) farmaco per il tabacco

31 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Pregabalin dato ai consumatori di tabacco per studiare la dipendenza

L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti di un farmaco che potenzia il GABA (acido gamma amino butirrico), il pregabalin (300 mg/giorno), sul comportamento del fumo, sull'astinenza dal tabacco e sul desiderio di sigaretta nei fumatori. Ipotizziamo che nei fumatori, pregabalin a 300 mg/die, sarà più efficace del placebo nel ridurre il comportamento del fumo e attenuare l'astinenza dal tabacco e il desiderio di sigaretta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 40 fumatori verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di condizioni di trattamento: 300 mg/giorno di pregabalin o trattamento con placebo. Ciascuna condizione di trattamento durerà 4 giorni, separati da un periodo di sospensione da 3 a 15 giorni. I fumatori avranno visite ambulatoriali due volte al giorno durante i primi 3 giorni e una sessione di test il giorno 4. In ogni periodo di trattamento, i fumatori si asterranno dal fumare per 2,5 giorni, a partire dalle 22:00 del Giorno 1 fino alla sessione di test del Giorno 4. Durante le sessioni di prova si otterranno misure del comportamento al fumo e dell'astinenza dal tabacco.

Il fumo è un importante problema di salute pubblica che costa oltre 430.000 vite all'anno solo in questa contea. I trattamenti di prima linea, i trattamenti sostitutivi della nicotina (NRT) o il bupropione, rispetto al placebo, raddoppiano approssimativamente il tasso di successo a lungo termine per la cessazione del fumo. Dato che ci sono ancora 46 milioni di fumatori in questo paese e oltre il 70% di loro è interessato a smettere di fumare, lo sviluppo di nuovi trattamenti per smettere di fumare avrà grandi implicazioni per la salute pubblica.

Attualmente questo protocollo è completo di 24 completatori. Questo studio è stato pubblicato. (aprile 2011)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori, donne e uomini, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Storia del fumo quotidiano negli ultimi 12 mesi
  • almeno 15 sigarette al giorno
  • In buona salute come confermato dall'anamnesi
  • esame di screening
  • esami di laboratorio di screening
  • non incinta come determinato dallo screening della gravidanza, né allattamento al seno
  • utilizzando metodi di controllo delle nascite accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia al pregabalin
  • Uso di farmaci psicotropi antidepressivi, antipsicotici DSM-IV asse I diagnosi (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore
  • Dipendenza o abuso di alcol o altre droghe illecite o soggette a prescrizione medica
  • uso corrente di qualsiasi altro prodotto del tabacco, compreso il tabacco non da fumo
  • storia di convulsioni
  • Incapacità di soddisfare tutte le visite programmate e le procedure d'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
pregabalin 300 mg/giorno somministrato insieme al fumo di sigaretta.
Droga: pregabalin
Aiuta a smettere di fumare
Altri nomi:
  • 300 mg/giorno per pregabalin con il fumo di sigaretta
Altro: sigarette
aiutare a smettere di fumare con il farmaco in studio
Sperimentale: 2
sigarette somministrate insieme a pregabalin
Droga: pregabalin
Aiuta a smettere di fumare
Altri nomi:
  • 300 mg/giorno per pregabalin con il fumo di sigaretta
Altro: sigarette
aiutare a smettere di fumare con il farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Crediamo che questo farmaco aiuterà le persone a smettere di fumare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0701002184
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R01DA020752 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VA 0023 (Identificatore di registro: VA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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