Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GABA (kwas gamma-aminomasłowy) Lek na tytoń

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Pregabalina podawana użytkownikom tytoniu w celu zbadania uzależnienia

Celem tego badania jest zbadanie wpływu leku wzmacniającego GABA (kwas gamma-aminomasłowy), pregabaliny (300 mg/dzień), na zachowania związane z paleniem, odstawienie tytoniu i głód papierosowy u palaczy. Stawiamy hipotezę, że u palaczy pregabalina w dawce 300 mg/dobę będzie skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu zachowań związanych z paleniem i łagodzeniu odstawienia tytoniu i głodu papierosowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 40 palaczy zostanie losowo przydzielonych do sekwencji warunków leczenia: 300 mg/dzień pregabaliny lub leczenie placebo. Każdy warunek leczenia będzie trwał 4 dni, oddzielone od 3 do 15 dni okresu wypłukiwania. Palacze będą mieli wizyty ambulatoryjne dwa razy dziennie przez pierwsze 3 dni i sesję testową w dniu 4. W każdym okresie leczenia palacze będą powstrzymywać się od palenia przez 2,5 dnia, począwszy od godziny 22:00 w dniu 1 do sesji testowej w dniu 4. Podczas sesji testowych zostaną uzyskane pomiary zachowań związanych z paleniem i odstawieniem tytoniu.

Palenie jest ważnym problemem zdrowia publicznego, który kosztuje ponad 430 000 istnień ludzkich rocznie w samym tylko tym hrabstwie. Leczenie pierwszego rzutu, nikotynowe leczenie zastępcze (NRT) lub bupropion, w porównaniu z placebo, w przybliżeniu podwaja długoterminowy wskaźnik sukcesu w rzucaniu palenia. Biorąc pod uwagę, że w tym kraju pozostaje 46 milionów palaczy, a ponad 70 procent z nich jest zainteresowanych rzuceniem palenia, opracowanie nowych metod leczenia rzucania palenia będzie miało ogromne implikacje dla zdrowia publicznego.

Obecnie ten protokół jest kompletny z 24 osobami wypełniającymi. To badanie zostało opublikowane. (kwiecień 2011)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni palący, w wieku od 18 do 55 lat
  • Historia codziennego palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • co najmniej 15 papierosów dziennie
  • W dobrym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna
  • badanie przesiewowe
  • przesiewowe badania laboratoryjne
  • nie jest w ciąży, co ustalono na podstawie badań przesiewowych w kierunku ciąży, ani nie karmi piersią
  • stosując akceptowalne metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na pregabalinę
  • Stosowanie leków psychotropowych leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne Diagnoza I osi DSM-IV (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub jakichkolwiek innych narkotyków lub leków na receptę
  • aktualne używanie jakichkolwiek innych wyrobów tytoniowych, w tym tytoniu bezdymnego
  • historia napadów padaczkowych
  • Niemożność zrealizowania wszystkich zaplanowanych wizyt i procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
pregabalina 300 mg/dobę podawana w połączeniu z paleniem papierosów.
Lek: pregabalina
Pomóż rzucić palenie
Inne nazwy:
  • 300mg/dzień dla pregabaliny z paleniem papierosów
Inny: papierosy
pomóc rzucić palenie za pomocą badanego leku
Eksperymentalny: 2
papierosy podawane w połączeniu z pregabaliną
Lek: pregabalina
Pomóż rzucić palenie
Inne nazwy:
  • 300mg/dzień dla pregabaliny z paleniem papierosów
Inny: papierosy
pomóc rzucić palenie za pomocą badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wierzymy, że ten lek pomoże ludziom rzucić palenie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0701002184
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA020752 (Grant/umowa NIH USA)
  • VA 0023 (Identyfikator rejestru: VA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj