Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Veterans Telemedicine Outreach for PTSD Services (VTOPS)

2. března 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je považována za hlavní problém veřejného zdraví v USA kvůli její vysoké prevalenci a vysoké míře invalidity spojené s touto poruchou. Pro tisíce veteránů je PTSD chronickou poruchou, která je přímo důsledkem vojenské služby a způsobuje značné psychické utrpení a sociální postižení. Překážky v péči o PTSD zahrnují špatný přístup, nedůvěru a nedostatek užitku z tradiční léčby. Tento projekt řeší dvě velmi důležité a aktuální otázky. Za prvé, lze telemedicínu použít jako nástroj k rozšíření účinných specializovaných služeb v oblasti duševního zdraví, jako je terapie kognitivního zpracování (CPT), na veterány se špatným přístupem k péči? Za druhé, ovlivňuje terapie poskytovaná telemedicínou kvalitu péče z hlediska klinických výsledků (závažnost PTSD, kvalita života) a kvalitu interakce mezi pacientem a terapeutem (spokojenost pacienta a komunikace)? Odpovědí na tyto otázky poskytne tato studie cenné znalosti výzkumníkům, klinikům a tvůrcům politik v oblasti VA. Výsledky studie budou mít přímé důsledky související s vytvářením konkrétních doporučení týkajících se využití telemedicíny k poskytování specializovaných služeb duševního zdraví pro veterány trpící PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávaný dopad na zdravotní péči veteránů: Tento projekt řeší dvě velmi důležité a aktuální otázky související s posláním VHA poskytovat nejmodernější péči veteránům OEF a OIF. Za prvé, lze telemedicínu použít jako nástroj k rozšíření účinných specializovaných služeb v oblasti duševního zdraví, jako je terapie kognitivního zpracování (CPT), na veterány se špatným přístupem k péči? Za druhé, ovlivňuje terapie poskytovaná telemedicínou kvalitu péče z hlediska klinických výsledků (závažnost PTSD, kvalita života) a kvalitu interakce mezi pacientem a terapeutem (spokojenost pacienta a komunikace)? Odpovědí na tyto otázky poskytne tato studie cenné znalosti výzkumníkům, klinikům a tvůrcům politik v oblasti VA. Výsledky studie budou mít přímé důsledky související s vytvářením konkrétních doporučení týkajících se využití telemedicíny k poskytování specializovaných služeb duševního zdraví pro veterány trpící PTSD.

Pozadí projektu/Odůvodnění: Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je v USA považována za hlavní problém veřejného zdraví kvůli své vysoké prevalenci a vysoké míře invalidity spojené s touto poruchou. Pro tisíce veteránů je PTSD chronickou poruchou, která je přímo důsledkem vojenské služby a způsobuje značné psychické utrpení a sociální postižení. Překážky v péči o PTSD zahrnují špatný přístup, nedůvěru a nedostatek užitku z tradiční léčby.

Nicméně nedávno vyvinuté prokázané léčby, jako je CPT, jsou velmi účinné. Bohužel tato léčba není široce dostupná, protože velká část veteránů žije ve venkovských komunitách a má špatný přístup ke specializované péči o duševní zdraví. Nemocniční systém VA v současné době podporuje sofistikovanou technologii telemedicíny, která může poskytnout CPT veteránům v jejich domovských komunitách. Navrhovaný projekt posoudí kvalitu CPT poskytované prostřednictvím telemedicíny a její dopad na výsledky, a proto přímo souvisí s posláním VA poskytovat pokročilou, dostupnou a vysoce kvalitní zdravotní péči všem způsobilým veteránům bez ohledu na místo bydliště: Správná péče na správném místě, ve správný čas."

Cíle projektu: Cílem navrhované studie je provést systematické srovnání výsledků PTSD u veteránů, kteří dostávají terapii kognitivního zpracování prostřednictvím telemedicíny vs. osobní péči. Vztah mezi pacientem a terapeutem je zásadní pro navázání účinného terapeutického vztahu a je silně ovlivněn komunikací. V důsledku toho bude tento projekt také porovnávat komunikaci mezi poskytovatelem a pacientem při telemedicínských konzultacích vs. osobní konzultace.

Metody projektu: Navrhujeme randomizovanou klinickou studii s 254 pacienty, kteří dostávají kognitivní procesní terapii buď prostřednictvím telemedicíny, nebo prostřednictvím osobní péče. Telemedicínské návštěvy budou probíhat v La Jolla VA v San Diegu a osobní návštěvy budou probíhat na klinice Mission Valley VA v San Diegu. Veteráni s PTSD budou zapsáni z klinik primární péče a duševního zdraví na výše uvedených místech. Klinické služby bude poskytovat 10 zúčastněných poskytovatelů se specializovaným školením v CPT. Terapie bude poskytována ve 12 týdenních sezeních po 60 minutách. Dříve ověřené a široce používané míry závažnosti symptomů PTSD (Clinician-Administred PTSD Scale, PTSD Checklist) a kvality života související se zdravím (SF-36) budou měřeny na začátku léčby, po dokončení terapie a po 6 měsících sledování. Kromě toho budeme měřit a porovnávat kvalitu verbální a neverbální komunikace mezi pacientem a poskytovatelem u osobních a telemedicínských návštěv prostřednictvím videozáznamů návštěv, které budou analyzovány pomocí systému Roter Interaction Analys System. Spokojenost pacientů a poskytovatelů bude měřena po terapii pomocí dříve ověřených dotazníků. Statistické metody budou zahrnovat deskriptivní analýzy, analýzy spolehlivosti a testování hypotéz pomocí lineárních smíšených modelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární diagnóza chronické PTSD v důsledku boje; očekávají se komorbidní poruchy nálady a úzkosti a budou povoleny (za účelem maximalizace zobecnění), pokud budou symptomy PTSD posouzeny jako převládající na základě prvenství a závažnosti symptomů; navrhovaná léčba často zlepšuje příznaky deprese a úzkosti;
  2. věk 18 let nebo starší; a
  3. Plynulost angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  1. nezvládnutá demence, psychóza nebo manické epizody v posledním roce;
  2. zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu v minulém roce podle měření AUDITem;
  3. souběžné psychoterapie zaměřené na PTSD nebo depresi (vhodní budou veteráni, kteří se zabývají léčbou symptomů jiných než PTSD, například 12-krokové programy pro problémy s návykovými látkami);
  4. závažné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, které by ztěžovalo zajištění pravidelné účasti na psychoterapeutických sezeních;
  5. závažné poruchy řeči, zraku nebo sluchu; a
  6. trauma hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí delší než 20 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicína CBT
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaná pomocí videokonferenční telemedicíny.
Behaviorální: Telemedicína CBT
Využití technologie videokonference k poskytování kognitivní terapie
Aktivní komparátor: Osobní CBT
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaná pomocí osobní konzultace.
Behaviorální: Osobní CBT
Osobní poskytování kognitivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAPS – skóre závažnosti příznaků PTSD
Časové okno: Základní linie

CAPS-5 je 30-položkový klinický rozhovor určený k diagnostice současné a celoživotní PTSD a k posouzení závažnosti symptomů PTSD za poslední týden. Rozhovor hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD, jakož i nástup, trvání, úzkost a funkční dopad, celkovou validitu, závažnost PTSD a přítomnost disociace. Před vyhodnocením symptomů klinický tazatel pracuje s pacientem na stanovení indexového traumatu a každá následná otázka se zaměřuje na symptomy, které souvisí s indexovým traumatem.

Hodnocení závažnosti

0. nepřítomen; 1. Mírné / podprahové; 2. Střední / prahová; 3. Těžká / výrazně zvýšená; a 4. Extrémní / zneschopňující.

Vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Celkové skóre závažnosti symptomů se může pohybovat v rozmezí 0-80, vyšší skóre znamená závažnější symptomy.
Základní linie
CAPS – skóre závažnosti příznaků PTSD
Časové okno: Po návštěvě

CAPS-5 je 30-položkový klinický rozhovor určený k diagnostice současné a celoživotní PTSD a k posouzení závažnosti symptomů PTSD za poslední týden. Rozhovor hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD, jakož i nástup, trvání, úzkost a funkční dopad, celkovou validitu, závažnost PTSD a přítomnost disociace. Před vyhodnocením symptomů klinický tazatel pracuje s pacientem na stanovení indexového traumatu a každá následná otázka se zaměřuje na symptomy, které souvisí s indexovým traumatem.

Hodnocení závažnosti

0. nepřítomen; 1. Mírné / podprahové; 2. Střední / prahová; 3. Těžká / výrazně zvýšená; a 4. Extrémní / zneschopňující.

Vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Celkové skóre závažnosti symptomů se může pohybovat v rozmezí 0-80, vyšší skóre znamená závažnější symptomy.
Po návštěvě
CAPS – skóre závažnosti příznaků PTSD
Časové okno: 6 měsíční návštěva

CAPS-5 je 30-položkový klinický rozhovor určený k diagnostice současné a celoživotní PTSD a k posouzení závažnosti symptomů PTSD za poslední týden. Rozhovor hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD, jakož i nástup, trvání, úzkost a funkční dopad, celkovou validitu, závažnost PTSD a přítomnost disociace. Před vyhodnocením symptomů klinický tazatel pracuje s pacientem na stanovení indexového traumatu a každá následná otázka se zaměřuje na symptomy, které souvisí s indexovým traumatem.

Hodnocení závažnosti

0. nepřítomen; 1. Mírné / podprahové; 2. Střední / prahová; 3. Těžká / výrazně zvýšená; a 4. Extrémní / zneschopňující.

Vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Celkové skóre závažnosti symptomů se může pohybovat v rozmezí 0-80, vyšší skóre znamená závažnější symptomy.
6 měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie

PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.

Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. Platnost byla posouzena na základě nezávislého pohovoru s odborníkem na duševní zdraví (MHP). PHQ-9 skóre ≥10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi.
Základní linie
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Po návštěvě

PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.

Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. Platnost byla posouzena na základě nezávislého pohovoru s odborníkem na duševní zdraví (MHP). PHQ-9 skóre ≥10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi.
Po návštěvě
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíční návštěva

PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.

Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. Platnost byla posouzena na základě nezávislého pohovoru s odborníkem na duševní zdraví (MHP). PHQ-9 skóre ≥10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi.
6 měsíční návštěva
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Základní linie

Kontrolní seznam PTSD – vojenská verze (PCL). PCL je 17-položkový self-report měření 17 DSM-IV symptomů PTSD. PCL má různé účely, včetně screeningu jedinců na PTSD, diagnostiky PTSD a sledování změn symptomů během a po léčbě.

Celkové skóre závažnosti symptomů (rozmezí = 17-85) lze získat sečtením skóre každé ze 17 položek, které mají možnosti odpovědi v rozsahu od 1 „Vůbec ne“ do 5 „Extrémně“.
Základní linie
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Po návštěvě

Kontrolní seznam PTSD – vojenská verze (PCL). PCL je 17-položkový self-report měření 17 DSM-IV symptomů PTSD. PCL má různé účely, včetně screeningu jedinců na PTSD, diagnostiky PTSD a sledování změn symptomů během a po léčbě.

Celkové skóre závažnosti symptomů (rozmezí = 17-85) lze získat sečtením skóre každé ze 17 položek, které mají možnosti odpovědi v rozsahu od 1 „Vůbec ne“ do 5 „Extrémně“.
Po návštěvě
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 6 měsíční návštěva

Kontrolní seznam PTSD – vojenská verze (PCL). PCL je 17-položkový self-report měření 17 DSM-IV symptomů PTSD. PCL má různé účely, včetně screeningu jedinců na PTSD, diagnostiky PTSD a sledování změn symptomů během a po léčbě.

Celkové skóre závažnosti symptomů (rozmezí = 17-85) lze získat sečtením skóre každé ze 17 položek, které mají možnosti odpovědi v rozsahu od 1 „Vůbec ne“ do 5 „Extrémně“.
6 měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zia Agha, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHI 07-054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit