Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna dla weteranów w zakresie usług związanych z zespołem stresu pourazowego (VTOPS)

2 marca 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest uważany za główny problem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych ze względu na jego wysoką częstość występowania i wysokie wskaźniki niepełnosprawności związanej z tym zaburzeniem. Dla tysięcy weteranów zespół stresu pourazowego jest przewlekłym zaburzeniem wynikającym bezpośrednio ze służby wojskowej, która powoduje znaczne cierpienie psychiczne i niepełnosprawność społeczną. Bariery w opiece nad zespołem stresu pourazowego obejmują słaby dostęp, nieufność i brak korzyści z tradycyjnych metod leczenia. Ten projekt dotyczy dwóch bardzo ważnych i aktualnych kwestii. Po pierwsze, czy telemedycyna może być wykorzystywana jako narzędzie do rozszerzenia skutecznych, specjalistycznych usług w zakresie zdrowia psychicznego, takich jak terapia przetwarzania poznawczego (CPT), na weteranów ze słabym dostępem do opieki? Po drugie, czy terapia prowadzona za pomocą telemedycyny wpływa na jakość opieki pod względem wyników klinicznych (nasilenie PTSD, jakość życia) oraz jakość interakcji pacjent-terapeuta (zadowolenie i komunikacja pacjenta)? Odpowiadając na te pytania, badanie to dostarczy cennej wiedzy badaczom VA, klinicystom i decydentom. Wyniki badań będą miały bezpośrednie implikacje związane z sformułowaniem konkretnych zaleceń dotyczących wykorzystania telemedycyny w celu świadczenia specjalistycznych usług w zakresie zdrowia psychicznego dla weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną weteranów: Projekt ten dotyczy dwóch bardzo ważnych i aktualnych kwestii związanych z misją VHA polegającą na zapewnieniu najnowocześniejszej opieki weteranom OEF i OIF. Po pierwsze, czy telemedycyna może być wykorzystywana jako narzędzie do rozszerzenia skutecznych, specjalistycznych usług w zakresie zdrowia psychicznego, takich jak terapia przetwarzania poznawczego (CPT), na weteranów ze słabym dostępem do opieki? Po drugie, czy terapia prowadzona za pomocą telemedycyny wpływa na jakość opieki pod względem wyników klinicznych (nasilenie PTSD, jakość życia) oraz jakość interakcji pacjent-terapeuta (zadowolenie i komunikacja pacjenta)? Odpowiadając na te pytania, badanie to dostarczy cennej wiedzy badaczom VA, klinicystom i decydentom. Wyniki badań będą miały bezpośrednie implikacje związane z sformułowaniem konkretnych zaleceń dotyczących wykorzystania telemedycyny w celu świadczenia specjalistycznych usług w zakresie zdrowia psychicznego dla weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego.

Tło/uzasadnienie projektu: Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest uważany za główny problem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych ze względu na dużą częstość występowania i wysokie wskaźniki niepełnosprawności związanej z tym zaburzeniem. Dla tysięcy weteranów zespół stresu pourazowego jest przewlekłym zaburzeniem wynikającym bezpośrednio ze służby wojskowej, która powoduje znaczne cierpienie psychiczne i niepełnosprawność społeczną. Bariery w opiece nad zespołem stresu pourazowego obejmują słaby dostęp, nieufność i brak korzyści z tradycyjnych metod leczenia.

Jednak niedawno opracowane metody leczenia oparte na dowodach, takie jak CPT, są bardzo skuteczne. Niestety terapie te nie są powszechnie dostępne, ponieważ duża część weteranów żyje w społecznościach wiejskich i ma słaby dostęp do specjalistycznej opieki psychiatrycznej. System szpitala VA obsługuje obecnie zaawansowaną technologię telemedyczną, która może zapewnić CPT weteranom w ich społecznościach domowych. Proponowany projekt oceni jakość CPT świadczoną za pośrednictwem telemedycyny i jej wpływ na wyniki, a zatem jest bezpośrednio związany z misją VA polegającą na zapewnieniu zaawansowanej, dostępnej i wysokiej jakości opieki zdrowotnej wszystkim kwalifikującym się weteranom, niezależnie od miejsca zamieszkania: „ Właściwa opieka we właściwym miejscu, we właściwym czasie”.

Cele projektu: Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie systematycznego porównania wyników PTSD u weteranów otrzymujących terapię przetwarzania poznawczego za pośrednictwem telemedycyny w porównaniu z opieką osobistą. Relacja pacjent-terapeuta ma kluczowe znaczenie dla ustanowienia skutecznej relacji terapeutycznej i jest pod silnym wpływem komunikacji. W związku z tym w ramach tego projektu porównana zostanie również komunikacja świadczeniodawca-pacjent podczas konsultacji telemedycznych z konsultacjami osobistymi.

Metody projektu: Proponujemy randomizowane badanie kliniczne z udziałem 254 pacjentów otrzymujących terapię przetwarzania poznawczego za pośrednictwem telemedycyny lub opieki osobistej. Wizyty telemedyczne odbędą się w La Jolla VA w San Diego, a wizyty osobiste w klinice Mission Valley VA w San Diego. Weterani z zespołem stresu pourazowego będą przyjmowani z poradni podstawowej opieki zdrowotnej i klinik zdrowia psychicznego w powyższych ośrodkach. Usługi kliniczne będą świadczone przez 10 uczestniczących usługodawców, którzy przeszli specjalistyczne szkolenie w zakresie CPT. Terapia będzie prowadzona w ramach 12 cotygodniowych sesji trwających po 60 minut każda. Wcześniej zatwierdzone i szeroko stosowane miary nasilenia objawów PTSD (skala PTSD podawana przez lekarza, lista kontrolna PTSD) i jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36) będą mierzone na początku, po zakończeniu terapii i po 6 miesiącach obserwacji. Ponadto będziemy mierzyć i porównywać jakość werbalnej i niewerbalnej komunikacji pacjent-świadczeniodawca podczas wizyt osobistych i telemedycznych za pośrednictwem nagrań wideo z wizyt, które zostaną przeanalizowane za pomocą systemu analiz interakcji Roter. Zadowolenie pacjentów i świadczeniodawców będzie mierzone po zakończeniu terapii za pomocą wcześniej zatwierdzonych kwestionariuszy. Metody statystyczne będą obejmować analizy opisowe, analizy wiarygodności i testowanie hipotez przy użyciu liniowych modeli mieszanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotne rozpoznanie przewlekłego zespołu stresu pourazowego spowodowanego walką; spodziewane są współistniejące zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe, które będą dozwolone (w celu maksymalizacji uogólnień), jeśli objawy PTSD zostaną uznane za dominujące na podstawie prymatu i nasilenia objawów; proponowane leczenie często łagodzi objawy depresji i lęku;
  2. wiek 18 lat lub starszy; I
  3. płynność języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. nieleczone otępienie, psychozy lub epizody maniakalne w ciągu ostatniego roku;
  2. nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatniego roku, mierzone metodą AUDIT;
  3. równoczesne psychoterapie ukierunkowane na PTSD lub depresję (kwalifikują się weterani, którzy są zaangażowani w leczenie objawów innych niż PTSD, na przykład 12-etapowe programy dotyczące problemów z substancjami);
  4. ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego utrudniająca regularne uczęszczanie na sesje psychoterapeutyczne;
  5. poważne upośledzenie mowy, wzroku lub słuchu; I
  6. uraz głowy powodujący utratę przytomności trwającą dłużej niż 20 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemedycyna CBT
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona za pomocą telemedycyny wideokonferencji.
Behawioralne: Telemedycyna CBT
Wykorzystanie technologii wideokonferencji w celu zapewnienia terapii poznawczej
Aktywny komparator: CBT osobiście
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona podczas osobistej konsultacji.
Behawioralne: CBT osobiście
Osobiste świadczenie terapii poznawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAPS - wskaźnik nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa

CAPS-5 to 30-itemowy wywiad przeprowadzany przez klinicystę, mający na celu zdiagnozowanie obecnego i całego życia PTSD oraz ocenę nasilenia objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Wywiad ocenia 20 objawów PTSD DSM-5, a także początek, czas trwania, dystres i wpływ funkcjonalny, ogólną trafność, nasilenie PTSD i obecność dysocjacji. Przed oceną objawów ankieter kliniczny współpracuje z pacjentem w celu ustalenia urazu wskazującego, a każde pytanie uzupełniające koncentruje się na objawach związanych z urazem wskazującym.

Ocena ważności

0. Nieobecny; 1. Łagodny / podprogowy; 2. Umiarkowany / próg; 3. Ciężkie / znacznie podwyższone; oraz 4. Ekstremalne / obezwładniające.

Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy. Całkowity wynik nasilenia objawów może mieścić się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Linia bazowa
CAPS - wskaźnik nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: Po wizycie

CAPS-5 to 30-itemowy wywiad przeprowadzany przez klinicystę, mający na celu zdiagnozowanie obecnego i całego życia PTSD oraz ocenę nasilenia objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Wywiad ocenia 20 objawów PTSD DSM-5, a także początek, czas trwania, dystres i wpływ funkcjonalny, ogólną trafność, nasilenie PTSD i obecność dysocjacji. Przed oceną objawów ankieter kliniczny współpracuje z pacjentem w celu ustalenia urazu wskazującego, a każde pytanie uzupełniające koncentruje się na objawach związanych z urazem wskazującym.

Ocena ważności

0. Nieobecny; 1. Łagodny / podprogowy; 2. Umiarkowany / próg; 3. Ciężkie / znacznie podwyższone; oraz 4. Ekstremalne / obezwładniające.

Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy. Całkowity wynik nasilenia objawów może mieścić się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Po wizycie
CAPS - wskaźnik nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta

CAPS-5 to 30-itemowy wywiad przeprowadzany przez klinicystę, mający na celu zdiagnozowanie obecnego i całego życia PTSD oraz ocenę nasilenia objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Wywiad ocenia 20 objawów PTSD DSM-5, a także początek, czas trwania, dystres i wpływ funkcjonalny, ogólną trafność, nasilenie PTSD i obecność dysocjacji. Przed oceną objawów ankieter kliniczny współpracuje z pacjentem w celu ustalenia urazu wskazującego, a każde pytanie uzupełniające koncentruje się na objawach związanych z urazem wskazującym.

Ocena ważności

0. Nieobecny; 1. Łagodny / podprogowy; 2. Umiarkowany / próg; 3. Ciężkie / znacznie podwyższone; oraz 4. Ekstremalne / obezwładniające.

Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy. Całkowity wynik nasilenia objawów może mieścić się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
6-miesięczna wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa

PHQ-9 jest wielofunkcyjnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.

Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Trafność została oceniona na podstawie niezależnego ustrukturyzowanego wywiadu ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego (MHP). Wynik PHQ-9 ≥10 miał czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji.
Linia bazowa
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Po wizycie

PHQ-9 jest wielofunkcyjnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.

Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Trafność została oceniona na podstawie niezależnego ustrukturyzowanego wywiadu ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego (MHP). Wynik PHQ-9 ≥10 miał czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji.
Po wizycie
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta

PHQ-9 jest wielofunkcyjnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.

Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Trafność została oceniona na podstawie niezależnego ustrukturyzowanego wywiadu ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego (MHP). Wynik PHQ-9 ≥10 miał czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji.
6-miesięczna wizyta
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Lista kontrolna PTSD — wersja wojskowa (PCL). PCL to 17-punktowa samoopisowa miara 17 objawów PTSD DSM-IV. PCL ma różne cele, w tym badania przesiewowe osób pod kątem PTSD, diagnozowanie PTSD i monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu.

Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres = 17-85) można uzyskać, sumując wyniki z każdej z 17 pozycji, które mają opcje odpowiedzi od 1 „wcale” do 5 „bardzo”.
Linia bazowa
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Po wizycie

Lista kontrolna PTSD — wersja wojskowa (PCL). PCL to 17-punktowa samoopisowa miara 17 objawów PTSD DSM-IV. PCL ma różne cele, w tym badania przesiewowe osób pod kątem PTSD, diagnozowanie PTSD i monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu.

Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres = 17-85) można uzyskać, sumując wyniki z każdej z 17 pozycji, które mają opcje odpowiedzi od 1 „wcale” do 5 „bardzo”.
Po wizycie
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta

Lista kontrolna PTSD — wersja wojskowa (PCL). PCL to 17-punktowa samoopisowa miara 17 objawów PTSD DSM-IV. PCL ma różne cele, w tym badania przesiewowe osób pod kątem PTSD, diagnozowanie PTSD i monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu.

Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres = 17-85) można uzyskać, sumując wyniki z każdej z 17 pozycji, które mają opcje odpowiedzi od 1 „wcale” do 5 „bardzo”.
6-miesięczna wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Zia Agha, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHI 07-054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj