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Veterans Telemedicine Outreach per i servizi PTSD (VTOPS)

2 marzo 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è considerato un grave problema di salute pubblica negli Stati Uniti a causa della sua elevata prevalenza e degli alti tassi di disabilità associati al disturbo. Per migliaia di veterani, il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo cronico, derivante direttamente dal servizio militare, che causa notevoli sofferenze psicologiche e disabilità sociali. Gli ostacoli alla cura del disturbo da stress post-traumatico includono scarso accesso, sfiducia e mancanza di benefici dai trattamenti tradizionali. Questo progetto affronta due questioni molto importanti e opportune. In primo luogo, la telemedicina può essere utilizzata come strumento per estendere servizi di salute mentale efficaci e specializzati come la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) ai veterani con scarso accesso alle cure? In secondo luogo, la terapia fornita dalla telemedicina influisce sulla qualità dell'assistenza in termini di risultati clinici (gravità del disturbo da stress post-traumatico, qualità della vita) e sulla qualità dell'interazione paziente-terapeuta (soddisfazione e comunicazione del paziente)? Rispondendo a queste domande, questo studio fornirà preziose conoscenze a ricercatori, medici e responsabili politici di VA. I risultati dello studio avranno implicazioni dirette relative alla formulazione di raccomandazioni specifiche sull'utilizzo della telemedicina per fornire servizi di salute mentale specializzati per i veterani che soffrono di disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impatto previsto sull'assistenza sanitaria dei veterani: questo progetto affronta due questioni molto importanti e tempestive relative alla missione della VHA di fornire assistenza all'avanguardia ai veterani dell'OEF e dell'OIF. In primo luogo, la telemedicina può essere utilizzata come strumento per estendere servizi di salute mentale efficaci e specializzati come la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) ai veterani con scarso accesso alle cure? In secondo luogo, la terapia fornita dalla telemedicina influisce sulla qualità dell'assistenza in termini di risultati clinici (gravità del disturbo da stress post-traumatico, qualità della vita) e sulla qualità dell'interazione paziente-terapeuta (soddisfazione e comunicazione del paziente)? Rispondendo a queste domande, questo studio fornirà preziose conoscenze a ricercatori, medici e responsabili politici di VA. I risultati dello studio avranno implicazioni dirette relative alla formulazione di raccomandazioni specifiche sull'utilizzo della telemedicina per fornire servizi di salute mentale specializzati per i veterani che soffrono di disturbo da stress post-traumatico.

Contesto/motivazione del progetto: il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è considerato un grave problema di salute pubblica negli Stati Uniti a causa della sua elevata prevalenza e degli alti tassi di disabilità associati al disturbo. Per migliaia di veterani, il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo cronico, derivante direttamente dal servizio militare, che causa notevoli sofferenze psicologiche e disabilità sociali. Gli ostacoli alla cura del disturbo da stress post-traumatico includono scarso accesso, sfiducia e mancanza di benefici dai trattamenti tradizionali.

Tuttavia, i trattamenti basati sull'evidenza recentemente sviluppati come il CPT sono molto efficaci. Sfortunatamente, questi trattamenti non sono ampiamente disponibili, poiché un'ampia percentuale di veterani vive in comunità rurali e ha scarso accesso a cure specializzate per la salute mentale. Il sistema ospedaliero VA attualmente supporta una sofisticata tecnologia di telemedicina che può fornire CPT ai veterani nelle loro comunità di origine. Il progetto proposto valuterà la qualità del CPT fornito tramite telemedicina e il suo impatto sui risultati, ed è quindi direttamente correlato alla missione del VA di fornire assistenza sanitaria avanzata, accessibile e di alta qualità a tutti i veterani idonei indipendentemente dal luogo di residenza: " La cura giusta al posto giusto, al momento giusto".

Obiettivi del progetto: L'obiettivo dello studio proposto è condurre un confronto sistematico degli esiti del disturbo da stress post-traumatico per i veterani che ricevono la terapia di elaborazione cognitiva tramite telemedicina rispetto all'assistenza di persona. La relazione paziente-terapeuta è centrale per instaurare una relazione terapeutica efficace ed è fortemente influenzata dalla comunicazione. Di conseguenza, questo progetto confronterà anche la comunicazione fornitore-paziente durante le consultazioni di telemedicina rispetto alle consultazioni di persona.

Metodi del progetto: proponiamo uno studio clinico randomizzato su 254 pazienti sottoposti a terapia di elaborazione cognitiva tramite telemedicina o assistenza di persona. Le visite di telemedicina si svolgeranno presso La Jolla VA a San Diego e le visite di persona si svolgeranno presso la Mission Valley VA Clinic a San Diego. I veterani con PTSD saranno arruolati dalle cliniche di cure primarie e di salute mentale nei siti di cui sopra. I servizi clinici saranno forniti da 10 fornitori partecipanti con formazione specializzata in CPT. La terapia sarà fornita in 12 sessioni settimanali della durata di 60 minuti ciascuna. Misure precedentemente convalidate e ampiamente utilizzate della gravità dei sintomi di PTSD (scala PTSD amministrata dal clinico, lista di controllo PTSD) e qualità della vita correlata alla salute (SF-36) saranno misurate al basale, al completamento della terapia e a 6 mesi follow-up. Inoltre, misureremo e confronteremo la qualità della comunicazione verbale e non verbale paziente-fornitore per le visite di persona e di telemedicina tramite registrazioni video delle visite, che saranno analizzate utilizzando il Roter Interaction Analyses System. La soddisfazione del paziente e del fornitore sarà misurata dopo la terapia con questionari precedentemente convalidati. I metodi statistici includeranno analisi descrittive, analisi di affidabilità e test di ipotesi utilizzando modelli misti lineari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria di PTSD cronico dovuto al combattimento; sono attesi disturbi dell'umore e dell'ansia in comorbilità e saranno consentiti (per massimizzare la generalizzabilità) se i sintomi di PTSD sono giudicati predominanti in base al primato e alla gravità dei sintomi; il trattamento proposto spesso migliora i sintomi della depressione e dell'ansia;
  2. età pari o superiore a 18 anni; E
  3. Ottima conoscenza dell'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. demenza non gestita, psicosi o episodi maniacali nell'ultimo anno;
  2. abuso di sostanze o dipendenza da alcol nell'anno passato come misurato dall'AUDIT;
  3. psicoterapie concomitanti mirate al disturbo da stress post-traumatico o alla depressione (saranno ammissibili i veterani che sono impegnati nel trattamento di sintomi non da disturbo da stress post-traumatico, ad esempio programmi in 12 fasi per problemi di dipendenza);
  4. gravi malattie cardiovascolari o respiratorie che renderebbero difficile garantire una frequenza regolare alle sedute di psicoterapia;
  5. gravi menomazioni della parola, della vista o dell'udito; E
  6. trauma cranico con conseguente perdita di coscienza per più di 20 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina CBT
Terapia cognitivo comportamentale (CBT) erogata utilizzando la telemedicina in videoconferenza.
Comportamentale: Telemedicina CBT
Uso della tecnologia di videoconferenza per fornire terapia cognitiva
Comparatore attivo: CBT di persona
Terapia cognitivo comportamentale (CBT) erogata utilizzando la consultazione di persona.
Comportamentale: CBT di persona
Fornitura di terapia cognitiva di persona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAPS - Punteggio di gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico da stress
Lasso di tempo: Linea di base

Il CAPS-5 è un'intervista somministrata da un medico di 30 item progettata per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico attuale e per tutta la vita e per valutare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana. L'intervista valuta 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5, nonché l'insorgenza, la durata, l'angoscia e l'impatto funzionale, la validità complessiva, la gravità del disturbo da stress post-traumatico e la presenza di dissociazione. Prima di valutare i sintomi, l'intervistatore clinico lavora con il paziente per stabilire un trauma indice e ogni domanda di follow-up si concentra sui sintomi in relazione al trauma indice.

Grado di gravità

0. Assente; 1. Lieve/sottosoglia; 2. Moderato / soglia; 3. Grave / marcatamente elevato; e 4. Estremo/inabilitante.

Punteggi più alti significano sintomi più gravi. Il punteggio totale della gravità dei sintomi può variare da 0 a 80, punteggi più alti significano sintomi più gravi.
Linea di base
CAPS - Punteggio di gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico da stress
Lasso di tempo: Post Visita

Il CAPS-5 è un'intervista somministrata da un medico di 30 item progettata per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico attuale e per tutta la vita e per valutare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana. L'intervista valuta 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5, nonché l'insorgenza, la durata, l'angoscia e l'impatto funzionale, la validità complessiva, la gravità del disturbo da stress post-traumatico e la presenza di dissociazione. Prima di valutare i sintomi, l'intervistatore clinico lavora con il paziente per stabilire un trauma indice e ogni domanda di follow-up si concentra sui sintomi in relazione al trauma indice.

Grado di gravità

0. Assente; 1. Lieve/sottosoglia; 2. Moderato / soglia; 3. Grave / marcatamente elevato; e 4. Estremo/inabilitante.

Punteggi più alti significano sintomi più gravi. Il punteggio totale della gravità dei sintomi può variare da 0 a 80, punteggi più alti significano sintomi più gravi.
Post Visita
CAPS - Punteggio di gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico da stress
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi

Il CAPS-5 è un'intervista somministrata da un medico di 30 item progettata per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico attuale e per tutta la vita e per valutare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana. L'intervista valuta 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5, nonché l'insorgenza, la durata, l'angoscia e l'impatto funzionale, la validità complessiva, la gravità del disturbo da stress post-traumatico e la presenza di dissociazione. Prima di valutare i sintomi, l'intervistatore clinico lavora con il paziente per stabilire un trauma indice e ogni domanda di follow-up si concentra sui sintomi in relazione al trauma indice.

Grado di gravità

0. Assente; 1. Lieve/sottosoglia; 2. Moderato / soglia; 3. Grave / marcatamente elevato; e 4. Estremo/inabilitante.

Punteggi più alti significano sintomi più gravi. Il punteggio totale della gravità dei sintomi può variare da 0 a 80, punteggi più alti significano sintomi più gravi.
Visita di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base

Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.

Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La validità è stata valutata rispetto a un'intervista strutturata indipendente di un professionista della salute mentale (MHP). Il punteggio PHQ-9 ≥10 aveva una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post Visita

Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.

Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La validità è stata valutata rispetto a un'intervista strutturata indipendente di un professionista della salute mentale (MHP). Il punteggio PHQ-9 ≥10 aveva una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
Post Visita
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi

Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.

Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La validità è stata valutata rispetto a un'intervista strutturata indipendente di un professionista della salute mentale (MHP). Il punteggio PHQ-9 ≥10 aveva una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
Visita di 6 mesi
Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Linea di base

Lista di controllo PTSD-Versione militare (PCL). Il PCL è una misura self-report di 17 item dei 17 sintomi del DSM-IV di PTSD. Il PCL ha una varietà di scopi, tra cui lo screening di individui per PTSD, la diagnosi di PTSD e il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento.

Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo = 17-85) può essere ottenuto sommando i punteggi di ciascuno dei 17 elementi che hanno opzioni di risposta che vanno da 1 "Per niente" a 5 "Estremamente".
Linea di base
Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Post Visita

Lista di controllo PTSD-Versione militare (PCL). Il PCL è una misura self-report di 17 item dei 17 sintomi del DSM-IV di PTSD. Il PCL ha una varietà di scopi, tra cui lo screening di individui per PTSD, la diagnosi di PTSD e il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento.

Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo = 17-85) può essere ottenuto sommando i punteggi di ciascuno dei 17 elementi che hanno opzioni di risposta che vanno da 1 "Per niente" a 5 "Estremamente".
Post Visita
Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi

Lista di controllo PTSD-Versione militare (PCL). Il PCL è una misura self-report di 17 item dei 17 sintomi del DSM-IV di PTSD. Il PCL ha una varietà di scopi, tra cui lo screening di individui per PTSD, la diagnosi di PTSD e il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento.

Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo = 17-85) può essere ottenuto sommando i punteggi di ciascuno dei 17 elementi che hanno opzioni di risposta che vanno da 1 "Per niente" a 5 "Estremamente".
Visita di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Zia Agha, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHI 07-054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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